药物溶出度检查作用

溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。
自1967药典中收载,现行的《中国药典》药品质量控制来说,体外溶出度试验主要有两个作用:一是作为药品质量控制手段,二是制定药品标准。
崩解度合格的同一制剂的不同产品,药物溶出度的不同将严重影响药物的生物利用度,因此溶出度试验被列为质量控制的重要内容。
西药片剂、胶囊剂早已将溶出度测定作为常规的质控方法,《美国药典》(usp)21版中检查溶出度的品种有370种,23版增加到458种;《中国药典》(cp)1985版仅有7种,2000版增加到183种。
对中药溶出度的研究也日益增多,将其作为评价中药口服固体制剂的质量及考察剂型、工艺、辅料的合理性的一个客观指标。以新癀片为对象,就对加有吲哚美辛的新癀片进行了溶出度测定,探讨中药对西药溶出速率的影响。
可见,对于控制药品质量来说,溶出度试验起着不容忽视的作用。

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