在药物溶出度分析仪的校准工作中，专用角尺起着关键作用。JJF (浙) 1096 - 2014 药物溶出度分析仪校准规范里提及的专用角尺，是确保仪器各项参数精准的重要工具。
专用角尺的精度要求极高，它直接关系到溶出度仪各个部件之间的垂直度和水平度。比如说，溶出杯与搅拌轴之间的垂直度如果出现偏差，搅拌桨在溶液中的搅拌效果就会受到影响，导致药物在溶出杯中的溶解均匀性出现问题。而这个专用角尺，就是用来校准这种垂直度的。通过使用符合校准规范的角尺，我们可以定期对溶出度仪进行检查和校准，保证搅拌轴与溶出杯之间处于理想的垂直状态。
在实际操作中，使用专用角尺校准溶出度仪的过程并不简单。操作人员需要严格按照校准规范进行操作，将角尺准确地放置在相应的部位，测量垂直度或水平度的偏差值。如果偏差超出了规定范围，就需要对仪器进行调整。这一过程要求操作人员具备专业的技能和丰富的经验，因为任何微小的误差都可能影响到最终的校准结果，进而影响溶出度仪的测量准确性。专用角尺本身也需要定期进行校准和维护，以确保其自身的精度始终符合要求。只有这样，我们才能依靠它对溶出度仪进行可靠的校准，为后续准确测量药物溶出度提供坚实的基础。
影响溶出度的因素有很多，这里主要说五个关键因素。第一个因素是药物本身的粒径。药物粒径越小，其比表面积就越大，与溶出介质的接触面积也就越大，溶出速度自然就会加快。打个比方，把一块大的冰糖和磨成粉末状的冰糖同时放入水中，很明显粉末状的冰糖溶解得更快，这就是粒径对溶出度的影响。在制药过程中，控制药物的粒径大小是调节溶出度的重要手段之一。
第二个因素是溶出介质的性质。不同的溶出介质，比如水、缓冲液等，对药物的溶解能力是不一样的。有些药物在酸性介质中溶解度高，而有些则在碱性介质中溶解得更好。溶出介质的温度也会影响溶出度，温度升高，分子运动加剧，药物的溶出速度也会加快。所以在进行溶出度实验时，对溶出介质的种类、pH值以及温度都有严格的要求，要尽可能模拟人体胃肠道的环境，这样才能得到更准确的溶出度数据。
第三个因素是搅拌速度。搅拌能够加速药物与溶出介质的混合，减少药物周围的浓度梯度，从而促进药物的溶出。如果搅拌速度过慢，药物周围的溶出介质不能及时更新，药物溶出就会受到限制；而搅拌速度过快，可能会导致溶出杯内形成漩涡，影响溶出的均匀性。选择合适的搅拌速度对于准确测量溶出度至关重要。
第四个因素是药物的剂型。不同的剂型，如片剂、胶囊、滴丸等，其溶出度有很大差异。片剂可能需要经过崩解、分散等过程才能释放药物，而胶囊则相对更容易在体内打开并释放药物。一些新型的缓控释剂型，更是通过特殊的设计来控制药物的溶出速度，以达到长效或靶向的治疗效果。
第五个因素是辅料的影响。在药物制剂中，辅料的种类和用量会影响药物的溶出度。有些辅料可以增加药物的溶解度，促进药物的溶出；而有些辅料则可能会形成一层保护膜，延缓药物的溶出。所以在制剂研发过程中，合理选择辅料是优化药物溶出度的重要环节。
药物溶出度仪和崩解时限之间存在着紧密的联系。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。而药物溶出度仪则是用于测量药物在规定介质中从制剂中溶出的速度和程度。
从某种程度上来说，崩解是药物溶出的前提。如果药物制剂不能在规定时间内崩解，那么药物就无法充分与溶出介质接触，溶出度自然也就无从谈起。比如一片压制得过于紧实的片剂，它的崩解时限可能会延长，甚至无法崩解，这样药物就被困在片剂内部，难以释放到溶出介质中，导致溶出度降低。
药物溶出度仪可以模拟体内的环境，通过设定不同的条件，如溶出介质的种类、温度、搅拌速度等，来考察药物在不同情况下的溶出情况。在这个过程中，我们可以观察到药物从制剂崩解到溶出的整个过程。通过溶出度仪得到的数据，可以反映出制剂的崩解效果对药物溶出的影响。如果崩解时限符合要求，但溶出度不理想，那就说明可能存在其他影响溶出的因素，比如药物粒径过大、辅料选择不当等。
反过来，准确测量药物的溶出度也有助于判断崩解时限是否合适。如果溶出度数据显示药物在早期溶出过快或过慢，这可能暗示崩解过程存在问题。比如崩解过快，可能导致药物瞬间大量释放，不利于药物在体内的平稳吸收；崩解过慢，则会影响药物的起效时间。药物溶出度仪和崩解时限是相互关联、相互验证的关系，它们共同为评估药物制剂的质量和疗效提供重要依据。在药物研发和生产过程中，对这两个指标的准确把握和合理控制，对于确保药物的安全性和有效性至关重要。
药物溶出仪验证机械方面有着明确的指导原则。仪器的安装必须符合要求，要确保仪器放置在水平、稳定的台面，这就好比盖房子要打好地基一样重要。仪器的各个部件之间的连接要紧密、无松动，这样才能保证仪器在运行过程中的稳定性。
在搅拌系统的验证上，搅拌桨的转速准确性是关键。搅拌桨的转速直接影响药物在溶出介质中的搅拌效果，进而影响溶出度。按照指导原则，需要使用专业的转速测量工具，如转速计，来定期测量搅拌桨的转速，确保其在规定的范围内波动。而且搅拌桨的摆动幅度也有严格要求，过大的摆动幅度会导致溶出杯内的溶液流动不均匀，影响溶出度的测量准确性。
溶出杯的验证也不容忽视。溶出杯的材质要符合规定，不能对溶出介质和药物产生吸附或化学反应。杯壁的厚度要均匀，否则可能会影响溶液的温度分布和搅拌效果。溶出杯的清洗和维护也需要遵循一定的规范，以保证其内部清洁，不残留杂质影响实验结果。
在工具选择方面，除了前面提到的转速计，还需要用到温度计来准确测量溶出介质的温度。温度对药物溶出度的影响很大，所以要确保溶出介质的温度始终在规定的范围内。用于测量垂直度和水平度的工具，如前面提到的专用角尺，也是必不可少的。这些工具的精度直接影响到验证的准确性，所以要选择质量可靠、精度符合要求的工具。这些工具要定期进行校准和维护，以保证其测量的准确性和可靠性。只有严格按照药物溶出仪验证机械指导原则，合理选择和使用工具，才能确保溶出仪的性能符合要求，为准确测量药物溶出度提供保障。
做溶出仪机械验证有着十分重要的意义。溶出仪机械验证是保证测量结果准确性的基础。溶出仪的机械性能，如搅拌速度、温度控制、部件的垂直度和水平度等，都会直接影响药物在溶出介质中的溶出情况。如果搅拌速度不稳定，时快时慢，那么药物在溶出杯内的搅拌效果就会不一致，导致溶出度测量结果出现偏差。通过机械验证，可以及时发现并纠正这些可能影响测量准确性的问题，确保每次测量得到的溶出度数据真实可靠。
溶出仪机械验证有助于保证药品质量的一致性。在药品生产过程中，需要使用溶出仪对不同批次的药品进行溶出度检测。只有溶出仪的机械性能稳定可靠，才能保证对不同批次药品的检测条件一致。这样，通过对溶出度的准确测量，我们可以判断不同批次药品的质量是否符合标准，是否具有相似的溶出行为。如果溶出仪未经机械验证，其测量结果的准确性无法保证，就可能导致不合格的药品流入市场，给患者的健康带来风险。
溶出仪机械验证是符合法规要求的必要举措。药品监管部门对药品生产和检测设备有着严格的规定，溶出仪作为重要的检测设备，必须定期进行机械验证，以证明其性能符合相关标准。这不仅是对药品生产企业的要求，也是保障公众用药安全的重要手段。只有通过规范的机械验证，企业才能满足法规要求，确保生产的药品质量可控，合法合规地进入市场。
从长远来看，定期进行溶出仪机械验证有助于延长仪器的使用寿命。在验证过程中，我们可以及时发现仪器存在的潜在问题，如部件的磨损、老化等，并及时进行维修和更换。这样可以避免问题进一步恶化，保证仪器始终处于良好的运行状态，减少仪器故障的发生频率，从而降低企业的维修成本和生产风险。无论是从保证测量准确性、药品质量一致性，还是从符合法规要求和仪器维护的角度来看，做溶出仪机械验证都是非常必要的。
