溶出度校正用标准片的作用及面临的挑战

溶出度方法的标准化过程中,校正用标准片的引入是非常重要的。为规定和控制当时溶出度方法中的变异因素提供了依据。比如介质中溶解的气体、振动等因素的影响只有在试验过程中才能考察。
采用校正用标准片定期检查溶出仪,可以检测操作中的偏离或者某种渐进的漂移,在符合 GMP( 药品生产质量管理规范) 的实验室,这是一种必须的常规操作。比如溶出仪移动到新的实验室并且进行安装就需要重新校正仪器。校正仪器还能带来“系统适用性”的好处; 也就是说,校正用标准片不仅提供了试验条件的监测手段,还能对分析技术的可靠性进行评价。
欧洲对校正用标准片的使用持有不同看法,认为标准片存在不均匀和不稳定的缺陷。欧洲的科学家认为更严格的仪器几何尺寸、严格的限度规定、定期检查溶出仪的动力学参数是保障溶出度测定的标准化的**途径[6]。
 
校正用标准片存在较宽的溶出范围,一直是关注的焦点,根据笔者参与 USP 泼尼松片的研究工作的体会,尽管该片剂除溶出结果之外均是非常标准的制剂,但同一溶出仪上的溶出范围的确较宽,泼尼松片在不同溶出仪上的溶出结果和变异性也有较大差异。而且不同批次泼尼松片在溶出杯中的堆积情况也不一致。这可能也是 USP 改变判定标准的主要原因。
从 1979 年起, 美国 FDA 的 DPA (Division ofPharmaceutical Analysis) 实验室一直在使用 10 mg的 NCDA #2 泼尼松片进行溶出仪的校正研究。经过数十年的研究表明, 该批次的泼尼松片溶出性能稳定, 对脱气等因素敏感[7 ] 。尽管 USP 获得了 NC-DA #2 泼尼松片的处方, 但显然 USP 泼尼松片的溶出一致性比 NCDA #2 泼尼松片要差。
美国药品研究与制造商协会(PharmaceuticalResearch and Manufacturers of America, 简称 PhR-MA)的溶出度委员会曾经进行了用机械校正替代校正用标准片的可行性研究 [8 ]
曾经也有人建议使用内部校正用标准片, 在每次溶出度试验的同时进行内部校正用标准片的校正[9 ] 。这种方法确实提供了**大程度的保障, 可以排除溶出仪的偶然故障, 但标准的溶出度检测需要6 片, 而大多数溶出仪只有 6 个溶出杯, 这样就无法同时进行溶出试验和校正试验。溶出仪生产企业已经采用这种技术在具有 12 个溶出杯的仪器上进行了试验, 在溶出试验中**少需要放置 2 个内部校正用标准片。现在可以买到有 7 个或 8 个搅拌装置的商品溶出仪。

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