溶出度的校正

溶出度是药品固体制剂一项重要考察内容,一定程度反映药物在体内的生物利用度,采用溶出仪进行测定。溶出仪在使用前要进行校正,校正分为机械校正和化学校正。机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定,对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。化学校正和仪器合格评定 ( 简称 IQ/OQ/PQ) 中的性能评定( PQ) 的作用是相同的,指在正常的操作环境下,确认系统的整体性能符合制造商的标准或药典对仪器性能的要求。化学校正是采用标准片 或 颗 粒( 为 方 便 表 述,以下均简称标准片) ,即在规定的溶出条件下,测定标准片的溶出量,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较,确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求。

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