溶出度采样

采样可以提供许多错误的机会,特别是对于多点溶出测试。

将取样装置放置在介质中可立即影响容器中的流体动力学,特别是如果它们很大,例如移液管。

采样的位置是重要的和定义的

 

采样位置

USP声明:

'在规定的时间间隔内,或在规定的每个时间内,从溶解介质表面和旋转篮或叶片顶部中间区域取出样品,距离容器壁不小于1cm

溶解取样点

该区域被清楚地解释为船舶中的水平区域。距离容器壁1厘米,以确保介质自由流动。

由于深度定义如上,实际位置将取决于总测试体积。因此,对于1000ml,900ml或500ml测试,在每种情况下采样位置将是不同的,并且可能需要不同的套管。

采样位置的差异可能导致读数错误,因为不能假定浓度在整个容器中是线性的。从技术上讲,桨叶和篮子采样位置之间也存在细微差别,因为桨叶的顶部略低于篮子的顶部,尽管差异很小。

 

采样设备

有多种取样装置可供选择,但通常应避免使用任何大型取样装置,例如移液器吸头。最常见的是在末端装有过滤器的取样套管(参见前页中的溶出过滤)。一些制造商建议使用驻留在容器中的常驻探针。如果要成功,则探头的直径必须足够小,以不以任何方式影响流体动力学,并且必须避免在容器内使用过滤器。  

在采样自动化的情况下,采样套管自动降低到正确的高度,并使用泵取样。在自动化的情况下,必须在自动和手动获得的读数之间显示相关性。

如果手动采集样品,则必须通过使用套管上的塞子来重复获得正确的深度,以防止其每次以不同的量移动通过容器盖。(请参阅前一页中的示例简介)。

有各种各样的采样套管可供选择。最常见的是使用不锈钢或PEEK制造,直径为1/16“或1/8”。住院插管必须比这小得多。

 

拿样品

样品应在2%的时间窗口内按规定的时间进行。对于短的溶出度测试,这可能是一个挑战,可能有必要在不同的时间在每个容器中开始测试 - 所谓的交错启动。使用自动化系统,每个容器的样品同时进行。

应将套管降低到适当的位置,将一份样品放入合适的注射器中。(建议使用玻璃或全聚丙烯。应避免使用带橡胶尖端的塑料注射器,因为可能会受到橡胶尖端的污染)。

采用比测试所需的样本更多的样本是个好主意。应将少量样品轻轻地反冲回容器中以避免湍流,但要清除过滤器表面的任何颗粒。

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