关于小体积溶解

什么是小体积溶解

标准USP 1和2溶出装置使用1000ml或更大的容器。这些通常适用于500ml以上的测试体积。虽然有一些方法可以将这种设备用于低至300ml的体积,但是介质流动变得不那么可重复,并且使用具有迷你桨叶或篮子的特殊的低容量容器。200ml和100ml容器是常见的。

可在100ml容器中使用的最低体积约为40ml。对于低于此值的体积,必须使用其他方法,例如USP4或USP7。

 

为什么使用小体积溶出?

当片剂仅含有非常少量的活性成分时,小体积溶出是一种有用的技术,或者对于释放少量释放片剂并且可能难以使用HPLC或UV-Vis检测的延长释放片剂。有时API也可能对这种类型的检测具有低响应,这可能使问题变得更糟。

绝不允许在一个容器中使用多个片剂,因为片剂可能彼此粘连并影响溶出速率,当然,具有非常高或低量API的单个片剂隐藏在平均结果中。使用小体积可增加样品的浓度并允许正确检测。

 

USP对小体积溶出有什么看法?

在USP中没有讨论小体积溶出,尽管在中国药典中详细描述了250ml容器,但是没有广泛使用。然而,在特定剂型的一些单独的专论中可以参考特定的配置。

桨叶或容器没有给定尺寸,不同供应商之间存在差异。

测量高度/定心/摆动的标准USP尺寸是困难的,因为校准工具通常不能在较小的容器内工作,并且关于是否应该使用或调整标准USP设置以考虑较小的容器尺寸存在争议。作为示例,桨叶/篮子的底部之间的高度通常设定为5,10或25mm。

使用小体积设备开发的任何方法都应该是稳健的并且能够区分不同批次的变化。

重要的是保持“下沉条件” - 即介质的总体积足以溶解至少5-10片。

 

小体积需要哪些部件

小体积套件仅适用于某些溶出度测试仪。它不适用于直接加热容器的测试仪或轴上有热敏电阻的测试仪。请联系我们,讨论您的洗浴需要什么。

有几个部分需要更改以将普通测试仪转换为一个用于小体积溶解的测试仪。所需的部件是:


1)搅拌元件。

搅拌元件(桨或篮)总是作为旋转开/关附件提供。如果您的浴缸上没有旋转轴,则需要订购桨叶/篮筐轮毂和上轴。 

上轴有不同长度,直径为9.8mm(适合Hanson / Agilent / Varian / Distek)。它们不适合Erweka / Pharmatest或Sotax浴场,请联系我们。

篮子单独出售给篮子中心


2)船只

有两种不同的200ml容器尺寸 - 安捷伦容器比Distek容器稍长,尽管它们具有相似的直径。100ml容器较短但直径相同。


3)容器适配器。

容器适配器需要将容器定位在容器位置的中心。容器适配器设计为适合原始的1000ml容器孔。建议购买带有容器盖的适配器。