美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则介绍

一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍  1、背景介绍  
为提高药物使用的方便性,解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性,制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解,而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式**初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者(如精神失常患者)带来益处。  
1998年,FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况,**将该类产品定义为一种新的剂型——口腔崩解片(Orally disintegrating tablet,ODT)。其定义如下:口腔崩解片是一种含药的固体制剂,当放在舌面上时,可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。  
早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速,这些特点支持这类产品的使用目的。  
然而,当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时,许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响,因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。  2、讨论  
该指导原则中给出的建议是基于该类产品**初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研,完成了一篇文献综述,并收集了实验室研究的信息,结果显示:尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上,但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。  
标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配(在唾液中迅速崩解,无需咀嚼或服用时使用液体)。基于**初产品的基本原则和CDER的经验,FDA建议:除**初的定义外,口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂,当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时,体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果,但FDA无意将其作