崩解仪检定操作规程浅谈

1. 说明 
1.1. 适用范围:适用于片剂崩解时限测定仪的检定。 
1.2. 参照依据:根据《中国药典》2005年版二部附录XA及中华人民共和国医药行业标准YYO、123-93“崩解仪”规程制定。 
1.3. 仪器操作及环境条件:应符合具体仪器操作及维护保养规程(sop)。 2. 检定项目和技术要求 2.1. 吊篮 
2.1.1. 玻璃管(6支):长77.5±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm。 2.1.2. 透明塑料板(2块):直径90mm,厚6mm ,板面6孔  ,孔径26mm。 2.1.3. 锈钢板(1块):直径90mm,厚1mm,板面6孔 ,孔径26mm。 2.1.4. 不锈钢筛网(1块):筛网内径2mm。 2.1.5.  5不锈钢轴(1根):长80mm。 2.2. 档板 
2.2.1. 档板(6只):透明塑料板制,直径20.7±0.15mm, 厚9.5±0.15mm, 2.2.2. 档板小孔:孔数5个,孔距中心6mm,孔径2mm。 
2.2.3. 档板V型槽:上端宽9.5mm,深2.55mm底部开口宽1.6mm,深1.6mm。 2.3. 吊篮上下移动距离:55±2mm。 2.4. 吊篮往返次数为:每分钟30~32次。 2.5.  37℃温度控制精度为:±1℃。 3. 检定方法 
3.1. 吊蓝 档板尺寸及吊蓝移动距离。 
使用精度为0.02mm的游标卡尺测量,应符合(2.1)、( 2.2)、( 2.3)的规定。 3.2. 吊蓝的往复次数 3.2.1. 仪器与用具 秒表   1/100秒 3.2.2. 测定方法 
测量吊蓝往复30次需要的时间(T)。 3.2.3. 结果计算及判断 
 30 
    每分钟的往复次数= 应为30~32次/min T(分钟) 
3.3. 温度控制精度:在烧杯中注入1000ml水,待水温升至37℃时,控制水温,用精                度为0.5℃的温度计观察测量2小时,应均在37±1℃以内。 4. 检定周期 
4.1. 仪器检修后,应对吊蓝往复次数,吊蓝移动距离及温度控制性能进行检定。 4.2. 正常自检按下列执行:  
项目        周期 
吊蓝尺寸        新的使用前检定 档板尺寸        新的使用前检定 吊蓝上下移动距离        半年 吊蓝往复次数        半年 温度控制精度        半年 

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