溶出度测定标准操作规程-药典2015版

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文件名称:
溶出度测定标准操作规程
文件编号:
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起草人   日期      年    月     日 第  1  页,共3 页
审核人   日期 年     月    日 分 发 号  
QA审核   日期 年     月     日 生效日期    年    月    日
批准人   日期 年     月     日 颁发部门 质量部
分发部门 化验室
1 范        围:本标准规定了溶出度测定的方法和操作要求,适用于本公司检品采用溶出度测定的检查。
2 引用标准:《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0931
3 试剂:盐酸
4仪器与用具:溶出仪、量杯(1000ml)、移液管、量瓶
5 标准内容:
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
5.1**法(篮法)
5.1.1 仪器装置  
(1)转篮 分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成。篮体由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.40mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边。篮轴的直径为9.75mm±0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的三个弹簧片与中心呈120o角。
(2)溶出杯 一般由由硬质玻璃或其他隋性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±4mm(圆柱部分内径**大值和内径**小值之差不得大于0.5mm),高为185 mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
(3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下