片剂脆碎度检查标准操作规程 2015版

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片剂脆碎度检查标准操作规程
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起草人   日期   年    月    日 第  1  页,共1 页
审核人   日期 年    月    日 分 发 号  
QA审核   日期 年    月    日 生效日期         年    月   日
批准人   日期 年     月    日 颁发部门 质量部
分发部门 化验室
1 范    围:本标准规定了片剂脆碎度的检查方法和操作要求,适用于本公司检品采用片剂脆碎度的检查。
2 引用标准:《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0923
3 仪器与用具: 脆碎仪、电子分析天平、电吹风机
4 标准内容:
        本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度,如压碎强度等。
4.1 仪器装置  
  内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm,内弧表面与轴套外壁相切),使圆筒转动时,片剂产生滚动。圆筒固定于同轴的水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转±1转。每转动一圈,片剂滚动或滑动**筒壁或其他片剂上。
4.2 检查法  
片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,应复测2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂,不适于本法检查,可不进行脆碎度检查。
       对易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于40%)。

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