药物溶出度仪机械性能验证方法

溶出度检测经常使用有以下三种方法:
**法仪器装配(1)转篮分篮体与篮轴两部门,均为不锈钢金属资料[zīliào]制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm,孔径0.425mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为22.2±1.0mm,上下两头都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4~10.1mm,轴的末尾连一金属片,作为转篮的盖;盖上有通气孔(孔径2.0mm);盖边系两层,上层外径与转篮外径同,上层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮扭转时摆动幅度不得跨越±1.0mm。(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm,高160~175mm;烧杯上有一无机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另外一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外衣水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。(3)电念头与篮轴相连,转速可随意率性调节在每分钟50~200转,稳速误差不跨越±4%。运转时整套装配应保持平稳,不得晃悠或振动。(4)仪器应装有6套操作装配,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中央,离烧杯壁10mm处。
溶出度测定法除尚有划定外,量取经脱气处置的溶剂900ml,注入每一个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其不变。取供试品6片(个),分离投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立刻起头计时,除尚有划定外,**45分钟时,在划定取样点吸取溶液过量,立刻经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样**滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下划定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。结果判别6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计较,均应不低于划定限度(Q);除尚有划定外,限度(Q)为标示含量的70%。如6片(个)中仅有1~2片(个)低于划定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于划定限度时,仍可判为相符划定。如6片(个)中有1片(个)低于Q-10%,应另取6片(个)复试;初、复试的12片(个)中仅有1~2片(个)低于Q-10%,且其平均溶出量不低于划定限度时,亦可判为相符划定。供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时,算出每片(个)的溶出量,均不得低于划定限度(Q);不再复试。
第二法仪器装配除将转篮换成搅拌桨(A)外,其他装配和要求与**法同。搅拌桨由不锈钢金属资料[zīliào]制成。扭转时摆动幅度A、B不得跨越±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中央,离烧杯壁10mm处。测定法除尚有划定外,量取经脱气处置的溶剂900ml,注入每一个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃。取供试品6片(个),分离投入6个操作容器内(用于胶囊剂测准时,如胶囊上浮,可用一小段耐侵蚀的金属线轻绕于胶囊外壳),立刻启动扭转并起头计时,除尚有划定外,**45分钟时,在划定取样点吸取溶液过量,立刻经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样**滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下划定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。结果判别同**法。
第三法(小杯法)仪器装配(1)搅拌桨由不锈钢制成;桨杆上部直径为9.4~10.1mm,桨杆下部直径为6.0±0.2mm,扭转时摆动幅度A、B不得跨越±0.5mm,取样点应在桨叶上端距液面中央,离烧杯壁6mm处。桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。(2)操作容器为250ml的圆底烧杯,内径为62±3mm,高为126±6mm,烧杯上有一无机玻璃盖,盖上有一启齿,为放置搅拌桨、取样及测温用。其他要求同**法(2)。(3)电念头与桨杆相连,转速可随意率性调节在每分钟25~100转,稳速误差不跨越±1转。动弹时整套装配应保持平稳,不得晃悠或振动。测定法除尚有划定外,量取经脱气处置的溶剂100~250ml注入每一个操作容器内,以下操作同第二法。结果判别同**法。

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