溶出度测定在通用药物批准中的作用

体外溶出测试(溶出)在仿制药产品的生命周期中起着关键作用。在为拟在美国上市的仿制药产品开展溶出试验时,研究人员应考虑美国药典(USP)公布的官方方法和标准。
USP描述了七种不同的溶出度仪,它们可用于开发基于药物产品特性的合适的溶解方法。溶解方法应足够坚固和可重复用于日常操作,能够在实验室之间转移,并充分区分区分可能影响产品体内性能的任何变化。
生物等效性部门(DBE)在美国FDA药物评估和研究中心仿制药物办公室要求研究人员使用**少12个剂量单位进行比较溶出度测试,每个测试和参考产品。
溶出度数据应通过在适合表征溶出曲线的时间点对溶出介质进行采样来生成。建议使用三到四个或更多溶解时间点(非零),等间距,用于快速溶解药物。对于缓释(ER)制剂的溶出,建议更多的取样时间点,以充分表征完整的溶出曲线。

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