溶出介质

溶解试验应在生理条件下进行。根据溶出度测试的目的选择介质,同时考虑API的溶解度。理想情况下,溶出介质应满足吸收条件,确保药物稳定**少24小时,优选尽可能避免使用表面活性剂和酒精,并且与生物体内溶解位点(即速释剂型pH为 1.2-6.8,改性释放制剂pH为1.2-7.5)。
水槽条件被描述为介质的体积**少是形成药物饱和溶液所需量的三倍。水槽条件确保已经溶解在介质中的药物量在运行过程中不会影响溶出速率。如果不符合下沉条件,当API接近饱和溶液状态时,溶解速率将人为减慢,使溶出度测试过分歧视,并且不反映体内环境。然而,虽然推荐,接收器条件并不总是必要的要求。在某些情况下,未能提供下沉条件可能是合理的。例如,当使用溶出度测试来指示剂型的生物药物性质时,更重要的是,所提出的生物悬浮试验密切模拟胃肠道环境,而不是必然产生下沉条件。
表面活性剂的使用必须是合理的,包括添加到溶解介质中的表面活性剂的类型和浓度。对于难溶性药物,用生理pH范围内的水溶液不能充分溶解; 因此,对于这些化合物,可能需要表面活性剂来提高药物的溶解度。 溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备

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