如何建立和验证鉴别体外溶出度试验?

用于药物产品常规控制测试的溶出试验程序应具有稳健性、重现性和歧视性,以确保产品质量的一致性。因此,制剂样品应在体外各种条件下(例如培养基,pH值,仪器,搅拌)在开发过程中进行测试以确定合适的方法。初步测试,例如各自介质中的API溶解度和稳定性以及过滤器兼容性研究可以有助于测试设置。应选择测试条件,包括采样时间点和频率,以提供**适合的判别。如果在溶出介质中使用表面活性剂,则需要合理的量。在鉴别一种合适的QC溶出试验后,该试验对药品的CQAs具有鉴别性,可以启动验证过程。
 
溶出方法的确认应包括特异性测试,以确保不会干扰其他组分(如赋形剂或溶出介质成分)。此外,还需要检查校准范围内的准确度和线性,并且应该在释放测试期间覆盖**低预期浓度,使其超过**高浓度。精密测试(通过执行标准溶液的重复测量)和中间精密度/耐用性测试(例如,通过重复由**少两名不同分析师和来自同一实验室的不同设备运行)也需要执行以及标准的稳定性测试和样品溶液。在后来的开发阶段,坚固性也应该成为验证的一部分,其中涉及部署故意改变溶解条件以确定分析设计空间。
溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备

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