崩解时限检查法检验标准操作规程介绍

1. 目的:建立崩解时限检查法(二部)检验标准操作规程,并按规程进行检验,保证检验操作规范化。 2. 依据:  
2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 
3. 范围:适用于所有用崩解时限检查法(二部)检验的供试品。 4. 责任:检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文: 
5.1. 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 
5.1.1. 崩解系指口服固体制剂在规定的条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如又少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。 
5.1.2. 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。 5.2. 片剂。 
5.2.1. 仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。 
5.2.1.1. 吊篮:玻璃管6根 ,管长77.5mm±2.5mm;内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。(图略) 
5.2.1.2. 挡板:为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(如图2)。(图略) 
5.2.2. 检查法:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 
5.2.2.1. 除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
5.2.2.2. 薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
5.2.2.3. 糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
5.2.2.4. 肠溶衣片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
5.2.2.5. 含片:除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定,应另取6片复试, 均应符合规定。 5.2.2.6. 舌下片:除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。5.2.2.7. 可溶片:除另有规定外,水温为15℃~25℃,按上述装置和方法检查,各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
5.2.2.8. 结肠定位肠溶片:除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及PH6.8以下的磷酸盐酸缓冲液中均应不释放或不崩解,而在PH7.8~8.0的磷酸盐酸缓冲液中1小时内应全部释放或崩解 ,片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 5.2.2.9. 泡腾片:取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 5.3. 胶囊剂。 
5.3.1. 硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法(如胶囊漂浮于液面,可加档板)检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 
5.3.2. 肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 
5.3.3. 结肠肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法,在磷酸盐缓冲液(PH6.8)中不加挡板检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在磷酸盐缓冲液(PH7.8)中检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 5.4. 滴丸剂。 

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