崩解时限检查法-2010介绍

目的:建立附录崩解时限检查法,规范化验员检验操作。 范围:适用于崩解时限检查。 职责:由化验室相关技术人员制定; 
化验室主管审核;质量管理部经理批准; 化验室相关人员执行。 内容: 
1  概述:崩解系指口服固体制剂在规定的条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。 
2  编制依据:《中国药典》2010版附录、《中国药品检验标准操作规范》。 3  检验操作方法: 3.1  使用的设备仪器: 
3.1.1  升降式崩解仪的主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30-32次。 
3.1.2  吊篮:玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm,内径为21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。 
3.1.3  挡板:为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18-1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm。      3.2  使用的玻璃器具: 3.2.1  烧杯:1000ml。 3.2.2  温度计:分度值1℃。 3.2.3  量筒:1000ml。 3.3  试剂与溶液的配制: 
3.3.1  人工肠液:取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值**6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解;将两液混合后,加水稀释成1000ml,即得。 
3.3.2  盐酸溶液(9→1000):取盐酸9ml,加水稀释到1000ml,混匀后,即得。 3.4  操作方法: 
3.4.1  将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置,使其下降时筛网离烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外,取供试品6片(粒),分别置吊篮的玻璃管中,加档板,启动崩解仪进行检查。 3.4.2  片剂: 
3.4.2.1  化药制剂15分钟内全部崩解,药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片,糖衣片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
3.4.2.2  薄膜衣片按上述方法检查,可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在1小时(化药30分钟)内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
3.4.2.3  肠溶衣片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板1块,再按上述方法在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 3.4.2.4  泡腾片:取6片,分别置6个250ml烧杯中(烧杯内盛有200ml水,水温为15-25℃)中,有许多气泡放出,当药片或碎片周围的气体停止逸出时,药片应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,按上述方法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
凡含有药材浸膏,树脂或大量糊化淀粉的片剂,如有小部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者,可作合格论。 3.4.3  胶囊剂: 
3.4.3.1  硬胶囊剂,除另有规定外,按片剂的装置与方法检查,取供试品6粒分别置吊监的玻璃管中,照上述方法检查。硬胶囊剂应在30分钟内,软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 
3.4.3.2  肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查。先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加档板一块,再按上述方法在人工肠液中进行检查,各粒均应1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)如有1 粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。如有部分颗粒状物未通过筛网,但已软化或无硬芯物质者,可作符合规定论。 4  注意事项: 
4.1  在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。 4.2  每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等,并重新换水或规定介质。 
5  结果与判定: 
5.1  供试品6片(粒),每片(粒)均能在规定的时限内全部崩解(溶散),判为符合规定。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作符合规定。

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