浅说丸剂崩解介绍

丸剂系指药物细粉或药物提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形制剂,是中国劳动人民长期与疾病作斗争中创造的剂型之一。                                           
     
中国最早医籍《内经》即有“四乌鰂骨一藘茹丸”的记载。《神农本草经》序例
指出:“药性有宜丸者”、《玉函经》说:“丸药者,能逐风冷,破积聚,消诸坚痞”。《苏沈良方》说:“大毒者须用丸”。汉晋以来提出:“丸药以舒缓为治”,“丸者缓也”。丸剂服后在胃肠道崩解缓慢,逐渐释放药物,作用持久;对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收,减弱毒性和不良反映。因此,临床治疗慢性疾病或久病体弱、病后调和气血者多用丸剂。                                                 生物利用度是指药物吸收进入体内循环的程度和速度,是药物能否发挥正常疗效的关键。丸剂的溶散时限是否符合要求,对其生物利用度有直接影响。       新厂建立以后为了扩大丸剂其生产能力,我厂进了一套全自动制丸设备,但在试生产过程中常常会出现其崩解迟缓甚者不合格现象,问题出在哪里呢?以我厂生产的舒肝健胃丸为例浅说一下影响其崩解的因素。                         老式生产方法是以糖衣锅泛丸,丸体本身结果比较所松散,在水中会逐层脱落而快速崩解,而机器制丸经过槽型混合机的搅拌合坨,再经过制丸机推料器的挤压制成的素丸本身结构成为一体,结构紧密,水分子进入缓慢从而使崩解延迟,在其不可改变的因素下(制丸机的挤压力等 ),通过改变其他可变因素(合坨时间,粘合剂的用量,烘干的温度、时间等)来改善其崩解。                   取同一批舒肝养胃丸原料,每锅20Kg为一试验单元 :                     一:在粘合剂(水)量、烘干温度及烘干时间不变的情况下通过改变其合坨时间来改变其崩解时限:                                                   1:合坨时间为10分钟,粘合剂11kg。药坨散,经制丸机后碎丸多。         2:合坨时间为15分钟,粘合剂11Kg。药坨较散,制丸后碎丸较多。3:合坨时间为20分钟,粘合剂11Kg。药坨较实,制丸后碎丸较少。        4:合坨时间为25分钟,粘合剂11Kg。药坨较实,制丸后碎丸较少。        5:合坨时间为30分钟,粘合剂11Kg。药坨较实,制丸后碎丸少。          因第1、2组碎丸多故舍去,第3至第5组制丸干燥后每组各取30粒(每次六粒)做崩解试验:                                                       3.:  38分   37分   35分   40分   29分                            4:   45分   42分   40分   45分   38分                            5:   45分   48分   50分   52分   48分                            从试验得知 合坨时间为20分钟为宜。                                   二:合坨时间为20分钟,烘干温度及烘干时间不变的情况下通过改变其粘合剂(水)的用量来改变其崩解时限:                                       1:合坨时间为20分钟,粘合剂5kg。药坨散,经制丸机后碎丸多。          2:合坨时间为25分钟,粘合剂7Kg。药坨较散,制丸后碎丸较多。         3:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg。药坨较实,制丸后碎丸较少。         4:合坨时间为20分钟,粘合剂11Kg。药坨较实,制丸后碎丸较少。        5:合坨时间为20分钟,粘合剂14Kg。药坨较粘,制丸时有些粘附设备。    因第1、2组碎丸多故舍去,第3至第5组制丸干燥后每组各取30粒(每次六粒)做崩解试验:                                                       3.:  30分   28分   34分  38分   34分                             4:   38分   37分   35分   40分   29分                            5:   40分   48分   50分   50分   48分                            从试验得知 合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg为宜。                 三:合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,烘干温度为110度的情况下通过改变其烘干时间来改变其崩解时限:                                     1:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为110度,烘干时间为1小时。丸湿。2:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为110度,烘干时间为1.5小时。丸较湿。                                                           3:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为110度,烘干时间为2小时。丸较干。                                                             4:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为110度,烘干时间为2.5小时。丸较干。                                                           5:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为110度,烘干时间为3小时。丸干。                                                               因第1、2组丸未完全干燥故舍去,第3至第5组制丸干燥后每组各取30(每次六粒)做崩解试验:                                                     3.:  30分   28分   34分  32分   34分                             4:  38分   37分   36分   40分   34分                             5:  45分   60分   50分   51分   48分                             从试验得知 合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,干燥时间为2小时为宜。                                                                     四:合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,烘干时间为2小时的情况下通过改变其烘干温度来改变其崩解时限:                                       1:合坨时间为20分钟,粘合剂9kg,烘干时间为2小时,烘干温度为80度。丸湿。                                                               2:合坨时间为20分钟,粘合剂9kg,烘干时间为2小时。烘干温度为90度。丸较湿。                                                             3:合坨时间为20分钟,粘合剂9kg,烘干时间为2小时。烘干温度为100度。丸干。                                                               4:合坨时间为20分钟,粘合剂9kg,烘干时间为2小时。烘干温度为110度。丸干。                                                               5:合坨时间为20分钟,粘合剂9kg,烘干时间为2小时。烘干温度为120度。丸干。                                                               因第1、2组丸未完全干燥故舍去,第3至第5组制丸干燥后每组各取30(每次六粒)做崩解试验:                                                     3.:  29分   32分   26分  28分   26分                             4:   30分   28分   34分   32分   34分                            5:   48分   51分   47分   50分   46分                            从试验得知 合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,干燥时间为2小时,干燥温度为100度为宜。                                                  五:合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,烘干温度为120度的情况下通过改变其烘干时间来改变其崩解时限:                                     1:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为120度,烘干时间为1小时。丸较湿。                                                             2:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为120度,烘干时间为1.5小时。丸较干。                                                           3:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为120度,烘干时间为2小时。丸较干。                                                             4:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为120度,烘干时间为2.5小时。丸干。                                                             5:合坨时间为20分钟,粘合剂9Kg,烘干温度为120度,烘干时间为3小时。丸干。                                                               因第1组丸未完全干燥故舍去,第2至第5组制丸干燥后每组各取30(每次六粒)做崩解试验:                                                       2:  32分   32分   26分   28分   28分                             3.: 48分   51分   47分   50分   46分                             4:  50分   56分   62分   57分   64分                             5:  60分   62分   50分   53分   52分 从试验得知合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,干燥温度为120度,干燥时间为1.5小时为宜。                                                  由实验可以看出,随着合坨时间、粘合剂的用量、烘干的时间以烘干温度的不同对丸剂的崩解有着显著的影响,合坨时间越长、粘合剂用量越大、烘干时间越长、烘干温度越高丸的崩解时间越长,针对我厂的实际操作情况宜采用合坨时间为20分钟,粘合剂用量为9kg,烘干温度为100度,烘干时间为2小时的方法来解决我们的崩解时限。

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