药品崩解试验浅谈

1、目的:阐述生产过程中药片以及成品质量标准崩解时限测定指南。 2、范围:适用于压片工序全过程。 3、仪器:崩解仪。 
4、方法:按IPC记录所规定的时间依法测定 
4.1取样:从压片机出口每锅包衣片中至少取出6片。 
4.2测定:使用IPC记录所指定的崩解介质,从样品取6片,分别放入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。 

在IPC记录上记录每一组药片的崩解时间,崩解介质可以重复使用测定10次。出现不合格结果时,要随时调换崩解介质。 5、结果 
5.1在控制限度内,如果测得的结果在控制限度内,压片可继续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势,则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后,另取样品再进行试验。 5.2超出控制限度:一旦测得的结果超出控制限度,则须重新取样称重,以证实结果。如果第二次测定的结果与前一次不一致时,应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

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