崩解检测流程以及标准

一、简述: 
1.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解容散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定。 
2.本法适用于片剂(普通、薄膜衣、糖衣、泡腾片)胶囊剂(硬、软、肠溶)以及丸剂的容散时限检查。凡规定溶出度、释放度或溶变时间或分散均匀性的制剂,不在进行崩解时限测定。 
二、仪器与用具:崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯 
三、操作方法: 
1.将吊篮通过上方的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有37±1℃水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外,取片剂六片分别置于上述吊篮的玻璃管中,每管各加一片,立即启动崩解仪进行检测。 2.按上述装置与方法进行检测 
普通片:各片均应在15min内全部崩解。如有一片崩解不完全应取六片重复上述操作。 
薄膜衣片:可改在盐酸溶液(9→1000)中检查,各片均应在30min内全部崩解,如有一片崩解不完全应取六片重复上述操作。 
四、结果与判定: 
1.供试品六片,每片均能在规定的时限内全部崩解、判定为符合标准。 2.初试结果,到固定时限后如有一片不能完全崩解,另取六片复试,各片在规定时限内均能完全崩解,仍判定为符合标准。 
3.初试结果中有两片及以上不能完全崩解的,或在复试中有一片及以上不能完全崩解的判定为不符合标准。 
五,注意事项: 
1.在测试过程中烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37±1℃。 
2.没测试一次后应当清洗吊篮的玻璃管及内壁筛网、档板等,并重新更换水或者规定的介质溶液。

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