药剂各种主要剂型的质量检查项目

制剂 质量检查项 

混悬剂155 微粒大小、沉降溶剂比(F越大越稳定)、絮凝度(β越大絮凝剂絮凝效果越好)、重新分散性、ζ电位、流变学特性 乳剂164 粒径大小、分层现象、乳滴融合速度、稳定常数 

注射剂200 可见异物、细菌内毒素或热源检查、无菌检查、pH检查(4~9) 

片剂265 

外观性状、片重差异(≥0.30g,±5.0%;<0.3g,±7.5%;糖衣片包衣前检查片芯片重差异,薄膜衣包薄膜后检查片重差异,测含量均匀度就不测片重差异)硬度、脆碎度(<1%)、崩解度(普通片,15min、薄膜衣,30min,糖衣片,60min,测溶出度就不测崩解度)、溶出度、含量均匀度(每片表示量小于25mg或每片主药含量不大于25%时测含量均匀度) 

胶囊剂282 外观、水分(按规定测试法测的结果不得超过0.9%)、崩解时限(测溶出度就不测崩解时限)、装量差异(≥0.30g,±7.5%;<0.3g,±10%,测含量均匀度就不测装量差异) 

软膏剂

295 主药含量限度、装量、微生物限度、对于用于大面积皮肤损伤的需进行无菌检查、、混悬型软膏需进行粒度检查 

眼膏剂

296 粒度、金属性异物、重量差异、装量、微生物限度、用于眼部手术或创伤的需进行无菌检查 

栓剂

304 

融变时限(油脂性基质30min,水性基质60min)重量差异(≤1.0g±10%,1.0g~3.0g±7.5%,>3.0g±5.0%),溶出度实验 

气雾剂315 安全漏气检查、每瓶总揿次,每揿主药量(标示量80%~120%),雾滴分布(雾滴含药量不低于每揿主药含量标示量15%)、喷射速率,喷出总量(不得少于表示装量的85%)、无菌、微生物限度 喷雾剂

317 

每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药量、雾滴分布、装量和装量差异、无菌、微生物限度 

粉雾剂321 含量均匀度、装量差异(≥0.30g,±7.5%;<0.3g,±10%)、排空率、每瓶总吸次数、每吸主药含量(标示量65~135%)、雾滴分布(不低于标示量的10%)、微生物限度 

另外:散剂247颗粒剂249、滴眼剂215、输液206、注射用无菌粉末210、膜剂287

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