ZRS-8G型智能溶出度仪验证方案

目录

 

1.概述 ......................................................... 1

1.1 仪器概况 ................................................. 1

1.2 仪器用途 ................................................. 1

2.目的 .......................................................... 1

3.范围 .......................................................... 1

4.验证小组成员及职责 ............................................. 1

5.方案执行 ...................................................... 1

6.内容 .......................................................... 1

6.1文件检查 .................................................. 1

6.2 具体确认步骤.............................................. 2

6.2.1仪器与试剂 ........................................... 2

6.2.2运行确认 ............................................. 2

6.2.3性能确认 ............................................. 3

6.3 再确认 ................................................... 4

6.4 确认结论 ................................................. 4

6.5 确认报告 ................................................. 4

7. 参考文件 ..................................................... 4

ZRS-8G型智能溶出度仪再确认记录 .................................. 6

ZRS-8G型智能溶出度仪再确认报告 ................................. 15

1.概述

ZRS-8G型智能溶出度仪为质量检测中心常用仪器,为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求,制订本方案对该仪器进行再确认。 1.1 仪器概况

ZRS-8G药物溶出度仪是专门用于检测固体制剂(如片剂、胶囊等)溶出度的药物试验仪器,它能摸拟人体的胃肠消化运动过程,配合紫外-可见分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。

仪器主要参数如下:

该药物溶出度仪用于测定样品的溶出度。 2.目的

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