片剂的制备

一、实验目的

1.初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。

2.了解单冲压片机的调试,能正确使用单冲压片机。

3.会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。

4.掌握片剂的质量检查方法。

二、实验指导

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是,实际上完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。 通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下:

三、实验内容

(一)片剂成品的制备

1.阿咖酚片的制备

[处方] 每片用量(g) 制100片

乙酰水杨酸 0.230

咖啡因 0.030

对乙酰氨基酚 0.126

淀粉 0.03g

10%PVP乙醇溶液 适量

滑石粉 0.01g

[制法]

混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片

取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀,加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材,

0将软材通过20-24目筛制湿颗粒,湿颗粒于60-70C烘干30分钟,得到干颗粒通过24-28

目筛整粒,然后加入淀粉、滑石粉混合均匀,压片。

[附注]

(1)粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团,手指轻压又能分裂但不成粉状为度,即“团而不粘,裂而不散”。湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。

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