影响因素试验的溶出度测定

测定方法参照美国药典盐酸二甲双胍缓释片质量标准。 
照释放度测定法(中国药典2010年版二部附录X D**法),采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录XC**法蓝法)的装置,以pH6.8磷酸二氢钾缓冲液(1000ml水中加入6.8g磷酸二氢钾,用0.2N的氢氧化钠溶液调pH为6.8 ± 0.1)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,按溶出度测定法依法操作。分别于预定时间取溶液5ml滤过(并及时向溶出杯中补充同温度的溶剂5ml),取续滤液用释放介质稀释**适当浓度,照紫外分光光度法(中国药典2010版二部附录IVA),在232nm处测定吸光度。另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,用释放介质配制成约5μg/ml浓度的溶液作为对照品溶液,计算出每片的释放度。 
一、 溶出介质的配制 
用电子天平称量磷酸二氢钾(固体)xxxg,氢氧化钠(固体)xxxg,置1000ml烧杯中,用800ml蒸馏水溶解后,倒入10L广口瓶中,再用蒸馏水稀释**10L,配得缓冲介质。 
 
二、 对照品溶液的配制 
     用电子天平精密称取3份对照品的量如下: 
各置于100ml容量瓶中,用溶出介质溶解并定溶**刻度;用1ml移液管各精密量取1ml**50ml容量瓶中,用溶出介质定溶**刻度。. 
各样品称量值自己列出。 
三、 试验过程 
溶出仪6个溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介质,加热,待溶出杯中溶液温度达到37℃后,将6片药片同时放到6个溶出杯中后,立即开始搅拌并计时。在1h、3h、5h、7h、10h时,用10ml的注射器各取样5ml,同时向溶出杯中补加同温度溶出介质5ml。 
1h、3h样品取出后,过0.45um微孔滤膜,弃去2ml初滤液,取3ml续滤液;1h样品稀释25倍后测其吸光度;3h样品稀释50倍后测其吸光度。 
四、 实验结果见下表 
计算公式:(1)校正因子f 
f=(f1+f2+f3)/3 
f1=C1/A1;   f2=C2/A2;   f3=C3/A3 
C1、C2、C3:三份对照品的浓度 A1、A2、A3:三份对照品的吸光度 
(2)累积释放度 
result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m
m=500*831.64/833 
A:相应样品的吸光度 n:相应样品的稀释倍数 v:溶出介质体积1000ml m:主药量(mg) 
C1h、C3h:对应1h、3h时溶出介质中药品的浓度。

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