溶出度测定仪自校准管理规程

溶出度测定仪自校准管理规程 
1 、范围 
    本规程适用于溶出度测定仪的自校准。
2、 自校准项目和技术要求 
2.1 转篮旋转时摆动幅度:≤1.0mm。
2.2 桨板旋转时摆动幅度:≤0.5mm。 
2.3稳速误差:≤预置转速的±4%。 
2.4温控精度:37.0℃±0.5℃ 
2.5校正片测试应在规定的溶出速率范围或应符合规定。 
3 、检定条件 
3.1 仪器的防震安放 
    将仪器在防震的水平台上放稳后,用水平仪调节仪器水平。为了振动不超过0.1密耳(1密耳为千分之一英寸),在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫,并尽量避免仪器周围有较大的振动。 3.2 秒表 
3.3 温度范围0~50℃、分度值为0.1分度的温度计。 3.4 溶出度仪测定试用的校正片及配制测试用的溶剂。 
4 、自校准方法 
4.1 转动轴的偏心度 
    转篮法的摆动不得超过1.0mm;搅拌桨的摆动幅度不得超过0.5mm。检测方法:用眼睛观察应无明显摆动。(眼睛看出有明显晃动为2.0mm)。
4.2 转速 
    在转动轴上设一个固定点(如贴一小块白色橡皮膏),用秒表计时,目视记数检测。例如育置转速为100转/分钟,检测结果应在96~104转/分钟的范围内,其电子显示并应与检测的实际转速一致。6个杯子中的转动轴,其转速均应一致。 
4.3 温控精度 
    将水脱气,并按规定量置于溶出杯中,开启仪器的予置温度,一般应根据室温情况,可稍高于37℃(+0.5~1.0℃)以使溶出杯中溶剂的温度为37℃,应
用温度计,逐一在溶出杯中测量,六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。 4.4 校正片的测试(水杨酸片) 
4.4.1 溶剂:磷酸盐缓冲液(pH7.40±0.05),临用前脱气。 
4.4.2 对照品溶液的制备:精密称取水杨酸对照品约20mg,置100ml量瓶中,加乙醇1ml,摇匀,加溶剂适量,经超声处理30分钟,使水杨酸溶解,加溶剂至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 
4.4.3  供试品溶液的制备:取本品6片,分别精密称定,分置干燥的网篮中,待溶出杯中900ml溶剂恒温后,按所选定方法(篮法、浆法和小杯法)开启转速,自药片接触溶出介质时,开始计时,在30分钟时取样,抽取约2ml,过滤,续滤液为供试品溶液。 
4.4.4 测定方法:精密吸取对照品溶液及供试品溶液各1ml,分别置5ml量瓶中,加上述溶剂至刻度,摇匀,在紫外分光光度计296nm的波长处,分别测定其吸收度,计算每片的溶出量。 4.4.5 实验要求 
4.4.5.1 浆法的转速规定为50转/分钟;篮法规定为100转/分钟。 
4.4.5.2 校正片中每片的30分钟溶出量应在规定的范围内。(篮法:21%~26%;桨法:20%~27%;小杯法:17%~25%)。 
4.4.5.3 求出30分钟时6片的相对标准偏差(篮法:5%;桨法:7%;小杯法:8%)。 
4.4.5.4以校正片说明书为准。 
5 、自校准周期 
  溶出度测定仪自校准周期为一年,必要时可增加核查次数。

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