溶出度试验指导原则考题

溶出度试验指导原则考题
共40空,每空2.5分。                  姓名:          
1.建立普通口服固体制剂体外溶出度试验方法,有以下作用:(1)评价药品      质量的一致性;(2)指导新制剂的      ;(3)在产品发生某些变更后(如        、          、        和生产工艺放大),确认药品      和疗效的一致性。
2.根据药物溶解性和渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BCS):
1类:       性–      性药物
2类:       性–      性药物
3类:       性–      性药物
4类:       性–      性药物
3.普通口服固体制剂可采用两种溶出度控制方法:       和      。
4.考察药物制剂的溶出度特征应考虑药物的      曲线及pKa。
5.采用药典或国家药品标准收载的方法。取受试和参比制剂各   片(粒),按照15分钟或更短时间间隔取样,进行溶出度曲线的比较。
6.采用        或        来比较溶出曲线是一种简单的非模型依赖方法。f1值越接近    ,f2值越接近    ,则认为两条曲线相似。一般情况下,f1值小于    或f2值高于    ,可认为两条曲线具有相似性。
7.受试制剂和参比制剂在15分内溶出量≥    时,可以认为二者溶出行为相似,无需进行    的比较。
8.中国药典收载溶出度三种方法:      、      、          。
9.溶出介质体积最好能满足      条件,一般为    、    或     ml。
10.不溶于水或难溶于水的药物,可考虑在溶出介质中加入      或其他表面活性剂。
11.不建议在溶出介质中使用      溶剂。
12.某些药物制剂和组分对溶出介质中溶解的空气较敏感,需要进行
        处理。
13.所有普通口服制剂的溶出度试验均应在        ℃的条件下进行。
14.一般篮法转速        转/分钟;桨法转速      转/分钟。 
15.容易漂浮的片剂或胶囊,在建立溶出度测定方法时建议采用      。当必须采用桨法时,可使用沉降篮或其他适宜沉降装置。 
 

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