上海黄海药检仪器SY-3D型片剂四用测定仪使用说明书

目      录
 
四用测定仪性能和用途
主要技术规格
测试方法
合理使用和维护及安全事项
装箱单
 
一四用测定仪性能和用途
SY-3D型片剂四用测定仪是我公司升级换代产品。该产品是在原78X-2型片剂四用测定仪基础上改进的新产品。本仪器一机多用,分别用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试,它科学地将对药片多种性能的检测综合在一台仪器中完成。
SY系列片剂测定仪是各科研单位、大专院校、药检部门及药厂对药品进行检验的**佳仪器,该产品技术指标均符合《中国药典2015年》版规定。是极其理想的一机多用的药检测试仪器。
二、 主要技术规格
崩解部分:
吊篮上下移动距离                        55±2mm
吊篮上下往复次数                       30~32次/分
平底烧杯容积                            1000ml
平底烧杯数量:                          2只         
杯内水温                                37± 0.3 ℃
吊篮上升篮网**液面距离                  15mm
吊篮下降篮网**杯底距离                  25mm
释放部分:
转速                                   25~200r.p.m
转速精度                                  ±1转/分
转篮旋转摆动幅度                        ≤±1mm
浆叶旋转摆动幅度                        ≤±1mm
球底烧杯容积                            1000ml
球底烧杯数量                            1只
脆碎部分:
轮鼓直径:                           Ø286±0.20mm
轮鼓深:                             39±0.30mm
轮鼓数量:                           1只
转速:                               25转/分、100转停机
环境相对湿度:                       ﹤85%
 
硬度部分
被测药片**大行程                       30mm
**大测试压力                           20kg
测试精度                               ±0.03kg
 
其它
电源                              220V ±10V   50Hz
**大功率                          300W
工作环境温度                      室温~40 ℃
工作环境湿度           相对湿度<85%
 
三、测试方法
1、崩解时限测定:
⑴温度预置:把仪器背后的两根塑料管一端钢管插进水箱盖直径16的孔里,另一端和水箱底部的接头连接好。按试验要求在水箱内加入适量的低于37℃的温水,将温度传感器插头的两端分别插入水箱和主机背后的传感器插座,打开总电源开关。 按一下“温度预置”按键,调节“预置微调”电位器,使显示值和测试要求温度(37℃)一致,再按一下“温度预置”按键,按“加温”按键,此时开始加温并进入控温状态。
⑵待水箱内水温达到37±0.3℃时,“加温”指示灯闪烁,表示以达到保温状态,此时可将测试样品放进崩解吊篮,加上挡板,挂上崩解吊臂。移动水箱使吊篮和崩解烧杯同心,此时准备工作完毕。再按“启动”按键,开始进行崩解测定,测试完毕后,请按住“设定”健2秒以上(按住不放)仪器会停止不转,关掉电源和加热开关。
2.药物溶出度测定方法:
(1).准备工作:首先松开崩解吊臂固定螺钉,取下吊臂;将溶出控制箱调到测试部位并锁紧,移动水箱,使浆杆或转篮轴与溶出烧杯同心。调节转轴高度**试验要求。
(2).如同做崩解测定一样待水温达到37±0.3℃时,把药片放入转篮,选定测试转速即可进行溶出度测定。测试完毕,关闭电源和电热开关,冲洗转篮和烧杯。
(3).转轴转速的预置:
    打开电源开关,此时仪器面板上转速显示屏显示“TEAD”,表示电机处于待命状态,按一下“设定”按键,此时电机开始转动,显示屏显示转动速度,若所显示的转速与测试要求的转速不符,按“预置+”或“预置-”使显示屏显示的转速为测试转速即可。再按一下“设定”按键停机,使电机处于待命状态。  若测试时不需要时钟控制,则按“设定”按键可直接进入测试。
(4).钟控时段预置:
A.单时段检测预置:
打开仪器侧面的电源开关,显示屏显示00.00,按“设定”按键,显示屏显示―――1“闪烁”,根据测试需要,分别按“时+”和“分+”按键,使显示屏显示值和测试要求时间值一致,**点设置完毕;其余四点依次设置为“0”如再按“设定”键,显示屏显示―――2“闪烁”,不用置数;依次类推,再按“设定”键,显示屏显示―――3“闪烁”,使显示屏显示00.00;再按“设定”键,显示屏显示―――4“闪烁”,使显示屏显示00.00;再按“设定”键,显示屏显示―――5“闪烁”,使显示屏显示00.00;**后再按“设定”键,进行确认,听到蜂鸣器发出“嘀.嘀.嘀.嘀”的叫声,此时时间设置完毕。若需要测试,则按“启动”按键,测试开始,主杆旋转,并开始计时,此时时钟显示屏中间的小圆点作秒跳动,到预置时间,蜂鸣器发出10声鸣叫,并自动关闭主杆旋转。
注意:在运用时钟控制时,切勿按动“设定”按键!!!若按动“设定”按键,电机会停止转动,影响测试精度。
钟控设置具有记忆功能,下次试验若测试时间不变,直接按“启动”键,就可开始测试,不需要再进行时间预置。如果测试时间需要改变,请按A条步骤重复设置即可。
若已经开始测试,仪器在运转过程中,因为特殊情况,需要重新设置时间,或需要紧急停机,请按住“设定”键2秒以上(按住不放),仪器会停止运转,此时可重新进行时间预置。
B.多时段检测预置
打开仪器侧面的电源开关,显示屏显示00.00,按“设定”按键,显示屏显示―――1“闪烁”,根据测试需要,分别按“时+”和“分+”按键,使显示屏显示值和测试要求时间值一致;再按“设定”键,显示屏显示―――2 “闪烁”,根据测试需要,分别按“时+”和“分+”按键,使显示屏显示值和测试要求时间值一致(后次时间值包含前次时间,所以预置数字应该大于前次时间值);依次类推,再按“设定”键,显示屏显示―――3“闪烁”,根据测试需要,分别按“时+”和“分+”按键,使显示屏显示值和测试要求时间值一致;再按“设定”键,显示屏显示―――4“闪烁”,根据测试需要,分别按“时+”和“分+”按键,使显示屏显示值和测试要求时间值一致;再按“设定”键,显示屏显示―――5“闪烁”,根据测试需要,分别按“时+”和“分+”按键,使显示屏显示值和测试要求时间值一致;**后再按“设定”键,进行确认,听到蜂鸣器发出“嘀.嘀.嘀.嘀”的叫声,此时时间设置完毕。若需要测试,则按“启动”按键,测试开始,主杆旋转,并开始计时,到预置时间,蜂鸣器发出10声鸣叫,并自动关闭主杆旋转。
注:若用户测试时不需要5个时间段来提示,则参照A,将五个时间段全部预置为00.00即可。
注意:钟控设置具有记忆功能,下次试验若测试时间不变,直接按“启动”键,就可开始测试,不需要再进行时间预置。如果测试时间需要改变,请按A或B条步骤重复设置即可。
若已经开始测试,仪器在运转过程中,因为特殊情况,需要重新设置时间,或需要紧急停机,请按住“设定”键2秒以上(按住不放),仪器会停止运转,此时可重新进行时间预置。
3.脆碎测定:
打开脆碎轮鼓盖,放入测试药片盖好,将手柄轴向轴孔内接入,逆时针旋转关闭端盖,在停机状态下按“加健”或“减健”,设置轮鼓要旋转的次数,再按一下“脆碎启动”按健,便开始进行脆碎测定,轮鼓认每分25转**100转时,自动停止并报警,测试完毕后,关闭电源开关。
4.硬度测定:
(1).主要参数
测定片剂压力范围                    0~20㎏
测定药片**大直径                    30mm
硬度压力精度                        <±0.03㎏
分   辨  率   0.01㎏
输 入 功 率                         30W
噪    音   <50dB
 
(2).工作原理
 SY-3D型片剂硬度仪是通过机械传动加压于药片,使具有计量许可CMC标志的荷重传感器的桥路发生变化,其变化量的大小,经过超高运算放大器将其变化量进行放大,通过A/D转换电路、单片机处理电路、计数显示电路将片剂受压的硬度单位:㎏—N值,直观地显示在LCD中文液晶屏上,提供删除误操作功能键,结果数据可打印、存放优盘,发生故障自检并中文提示。
 
(3).使用操作方法:
开启电源后,按下“确认键”根据屏显内容提示操作,将药片的直径数字输入,按确认即可运行。
a、待机下可以进行的操作:
在待机状态下,用户可以操作的按键只有“编程键”和“确认键”下面分别说明:
b.在待机状态下按“编程键”如果需要设置仪器的参数,请在待机状态下按下该键,用户可以根据具体需求选择需要设置的参数,具体操作方法和参数的含义请参考后面的内容。
c.在待机状态下按“确认键”在待机状态下按该键可以执行如下功能:
1, 硬度测量
2, 传感器测试与计量认证
3, 电机运行测试
具体操作方法请参考后面的内容。
 
d、参数设置:
要设置仪器参数,请在待机状态下按下“编程键”LCD显示如下内容:
1, 配置参数
2, 输出报告参数
3, 功能参数
当进入某类参数后,《向上》、《向下》按键可以在该类参数中的各个设置项之间循环切换,此时LCD显示的只是该项参数的当前值,并没有真正进入设置状态,要想设置某项参数,请切换到该项参数,然后按“确认键”进入,此时才真正进入该项参数的设置状态。当进入参数设置状态时,LCD上的相应位置会闪烁显示,此时可以输入数值,某些参数项实际上是执行一些特定的操作,比如将数据导出到U盘、恢复出厂默认值等操作,这些参数项不需要输入数值。当需要输入数值时,面板上的某些按键将变为第二功能,如下:
1)、“向上键”删除输入。
2)、“向下键”输入下划线。
3)、“编程键”提供删除误操作功能。
4)、“退出键”提供当前测试数据打印功能。
5)、“*号键”输入小数点。
e、配置参数:该类参数用于一些常规的设置,包括如下:
 
1).系统时钟:用于设置仪器的时间和日期,按“确认键”进入设置,首先可以修改的是日期中的年份(年份闪烁显示),用户可以直接输入年份数值,然后按“确认键”保存,如果用户不想修改年份,可以不输入数值而直接按“确认键”,此时输入焦点自动转移到下一目标,每按一次“确认键”,系统将当前的数值保存并将输入焦点转移到下一目标(年—月—日—时—分—秒循环)。设置完毕后按“退出键”退出。
2).修改密码:修改用户密码。
3).小数点保留位:设置测量结果的小数点位数。
4).结果单位:kg、kgf、N可选择
5).运行参数----返回时间:电机运行返回时间可根据用户需求而定。
6).运行参数---等待时间:电机运行返回时间可根据用户需求而定。
7).测量时自动清零:在测量硬度时,每测量完一片,就会自动清零。
 
f)、功能参数:用于执行某些动作的参数。
1).力传感器校准:这是一项重要的操作,必需谨慎操作,它直接关系到仪器能否正确工作,并直接影响仪器的测量精度,厂商在出厂前必需执行该步骤,该项操作用于校准压力传感器零点和斜率,这是因为即使同一型号的压力传感器,其特性参数也不会完全相同,为了保证测量精度,必需对压力传感器进行校准。校准的目的是:得到压力传感器输出的电压信号与重量之间的关系,这与电子天平的校准原理是一样的:电子天平在校准时会先要求用户不要在托盘上放置任何物体,记录下此时压力传感器的输出,作为零点值,然后会要求用户放入指定重量的校准砝码(为了保证在满量程范围的精度,该砝码的重量通常接近于量程上限,对于内置砝码的电子天平,是通过内部的机械装置自动完成),通过计算,就可以得到压力传感器输出的电压值与重量之间的关系,以后测量时就是利用该关系得到称重物的重量,我们仪器的校准目的、原理、过程与此完全相同,整个操作过程LCD会有相应指示:进入该参数后,LCD**行、第二行会闪烁显示“请勿在传感器上施加任何压力或放置物体” ,按下“确认键”后,仪器自动将压力传感器的当前输出电压作为零点保存到仪器内部的储存器(掉电不会消失),如果没有提示错误信息,则表明零点校准成功,然后LCD提示“请在传感器上放置校准块并输入重量”,用户此时应该在传感器上放置一个已知重量的物体,相当于电子天平中的校准砝码,为保证整个量程范围精度,重量应尽可能接近量程上限,仪器并不要求该物体的重量是一个整数,只要用户能准确输入该物体的重量就可以保证校准后的精度(用户可以用其它称重设置获得该物体的准确重量),另外,在传感器上放置物体时,用户还必需保证该物体的重心应尽可能作用于压力传感器中心部位,才能保证校准精度,这与电子天平在校准或称重时要求物体必需尽可能放在托盘的中间部位的道理是一样的。为了方便校准,用户应该在校准前将传感器从机器上拆下放平。用户放置完校准块并输入准确重量后,按下“确认键”即可完成校准,仪器会把当前的时间保存到储存器,因此,在校准前应该保证时钟是准确的。校准完成后,用户应该回到待机状态,按下“确认键”,选择“传感器测试”,检测校准后的测量精度。
 
以下情况下必需校准传感器:
1、机器刚刚生产组装完毕
2、更换了传感器,
3、怀疑测量精度不能满足要求时
另外,用户每隔一段时间(比如三个月),应该在“传感器测试”状态下测试传感器的测量精度,如果不能满足要求,应该重新校准。
 
 
2).传感器测试:该功能只是为了方便用户检查仪器测量精度,以及计量局认证等,并不是一个必需执行的操作。用户在校准完传感器后,也应该在该模式下测试校准效果。该模式又有两种方式:高精度与高速度。
在待机状态下按“确认键”,LCD显示如下:
1、 开始测量
2、 传感器测试
3、 电机测试
可以按“向下键”,或直接按数字键《2》选择第二项功能“传感器测试”,然后按“确认键”,LCD显示如下:
1、 高精度模式
2、 高速度模式
在高精度模式下,AD转换器的速度为10次每秒,由于转换速度较低,可以得到极高的精度,在高速度模式下,AD转换器的速度为80次每秒(硬度测量时采用这种高速模式),虽然转换速度高,但精度也仍然很高,完全能够满足需要,在测量精度上,两种模式下实际上看不出有什么区别,用户可以任选一种模式。
选择一种模式后,按“确认键”进入,LCD显示如下:
 
调试—高精度模式                             调试—高速度模式
AD输出:                                    AD输出:
转换速度:                                   转换速度:
重量:           ㎏                          重量:             ㎏
 
此时用户可以在压力传感器上放置已知重量的物体,观察LCD上显示的重量值是否与之一致,以此判断仪器的测量精度,评估是否需要重新校准等。
在这两种模式下,用户可以按下“清零键”,相当于电子天平上的去皮键,仪器会将当前压力传感器输出的电压作为零点,但不会保存下来,断电后再开机,仪器仍然以上一次校准操作时的零点值作为零点。
要退出该模式,请按“退出键”。
 
3).电机测试:该功能只是用于用户或厂商测试电机、机械传动、限位开关(或限位光耦)是否正常,并不是一个必需执行的操作。
    在待机状态下按“确认键”LCD显示如下:
1)、开始测量
2)、传感器测试
3)、电机测试
可以按“向下键”,或直接按数字键《3》选择第三项功能“电机测试”,然后按“确认键”,LCD显示如下:
1).电机位置初始化
2).电机返程
3).电机正程
 
4).电机位置初始化:如果当前电机不在返程开关位置内,电机就会向后运动,直到到达返程限位开关位置,如果在规定的时间内没能完成,仪器就会保护,断开电机电源并退出;如果电机当前已经在返程开关位置内,电机就会向前运动,直到脱离开返程限位开关,然后再往后运动,直到返程开关再次触发,这样才能保证电机处于返程开关刚刚触发的位置。如果在规定的时间内没能脱离开返程限位开关,仪器就会断开电机电源保护。
电机位置初始化的目的是使电机正好处于返程开关刚刚触发的位置。
 
5).电机返程:如果当前电机不在返程开关位置内,电机就会向后运动,直到到达返程限位开关位置,如果在规定的时间内没能完成,仪器就会保护,断开电机电源并退出;如果电机当前已经在返程开关位置内,仪器不会执行任何动作,这是与“电机位置初始化”的**区别。
6).电机正程:如果当前电机不在正程开关位置内,电机就会向前运动,直到到达正程限位开关位置,如果在规定的时间内没能完成,仪器就会保护,断开电机电源并退出;如果电机当前已经在正程开关位置内,仪器不会执行任何动作。
 
7).硬度测试:
这是仪器的核心功能。
在待机状态下按“确认键”LCD显示如下:
1)、开始测量
2)、传感器测试
3)、电机测试
按“确认键”LCD显示如下:
1).连续运行
2).单次运行
这两种运行模式的工作流程和区别如下:
 
8).连续运行:   
启动测量,电机首先回到初始位置,初始化AD转换器,然后向前运行,直到测量出药片的硬度或者运行到极限位置停止,如果是正常测量出药片的硬度,则保存当前的测量数据并打印当前的数据(如果允许打印的话),然后电机开始返程运行 指定的时间(如果到达初始位置则停止),也就是运行参数中的返回时间,并停止指定的时间(等待用户装片),也就是运行参数中的等待时间,然后再向前运行,如此反复,直到用户退出。
在该运行模式中,用户只能按“退出键”退出。按下“退出键”仪器会询问:
“确定要退出吗?”   如果要退出,请按“确认键”如果不想退出,请按“退出键”。
 
9).单次方式:   
启动测量后,电机首先回到初始位置,初始化AD转换器,然后向前运行,直到测量出药片的硬度或者运行到极限位置停止,然后电机开始返程运行指定的时间并停止(如果到达初始位置则停止),此时用户可以有多种选择:
1).按“确认键”保存当前的测量数据,然后继续测量。
2).按“编程键”放弃当前的测量数据,然后继续测量。
3).按“退出键”根据屏幕提示打印并统计所有测量的数据,然后退出
4).按“退出键” 结束。
 
 
10).启动测量:
在待机状态下按“确认键”,选择运行模式,按“确认键”启动,测量过程中可以按“退出键”返回。
 
11).调试模式:
    在待机状态下按“向上键”,即可进入调试模式,该模式可以显示当前的重量,主要用于计量局认证、用户检查传感器精度等,用户在校准完传感器后,也应该在该模式下测试校准效果。该模式又有两种方式:高精度与高速度,可以通过“向上键”切换,按其它键则退出调试模式。
四、合理使用和维护及安全事项
1. 仪器应平置于工作台上,检查工作环境和电源电压是否符合技术参数要求。
2. 仪器开机后必须预热10分钟,方可进入测试工作。
3. 检查电源接地线接地是否可靠。
4. 仪器在工作时,主、被动压头之间不得放置除药片以外的任何异物,以防电机损坏。
5. 若电动机出现卡死现象,应立即关机,避免烧毁电机。
6.仪器在使用中操作失误,造成死机,请关掉电源重新开机即可。
7.非脆性药片该机不能测试。
8.按照行业的有关规定应每年送当地有关部门鉴定。
9.具体操作根据示意图及文字说明进行。
10.如有故障不是专职维护人员,不要打开机壳,应急时联系经销部门。

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