预防制造中的微生物污染

医药产品的质量和安全性应该是任何制造商关注的重点,以照顾消费产品的客户并在市场上保持其品牌名称。因此,为了防止药品中的微生物污染,制造商需要注意一些关键措施或注意事项。
制造商需要考虑建筑要求,例如窗户应适当密封,以防止微生物污染或灰尘被收集。墙壁、地板或天花板等内表面不应有裂缝,以防止微生物污染进入,并且可以轻松有效地进行清洁。光点以及通风也应该很好,以便能够很好地清洁所有区域。

生产区域使用的水槽应为不锈钢材质,以防止生锈可能污染正在生产的药品。制造过程中使用的器具和传输线应仅由不锈钢制成。
另一个关键考虑因素是设施设计。这样做是为了确保生产流程有效完成并顺利运行。例如,为确保房间清洁,应设置空气过滤和换气率。同样在关键区域,气流应以足够的速度沿一个方向流动,以防止颗粒封闭该区域。应调节温度和湿度。
如果该区域产生任何污染物,应该有一个高效工作的HVAC 系统来清除和防止污染物扩散到其他区域。最后,出于维护目的,应将通风阻尼器和其他服务放置在远离生产区域以便于接近的地方。
人员也应考虑预防药物中的微生物污染。在生产区域工作的每个人都应保持高度的卫生。此外,处理生产的人员应接受卫生重要性培训,并应在操作过程中穿戴适当的防护服,如发套、套鞋、外衣和胡须套,以防止污染。他们必须避免直接接触产品或可能与产品接触的任何设备部分。最后,应控制进入生产区域,只允许经过培训的人员进入。
应仔细选择用于药品生产的公用设施,例如水和蒸汽。例如,具有可控微生物负荷的高质量纯化水应用于制药。必须使用纯净水清洁和冲洗设备。
对于清洁和消毒,清洁剂的等级应合适,以尽量减少任何健康风险。该区域也应定期清洁和消毒。清洗设备不应与药品直接接触。应验证清洁实践以确保清洁过程有效控制微生物污染。
在制药业工作的每个人都应该注意防止污染。参观人员以及其他部门的人员也应接受在分类制造区域工作的培训。从外地运出的设备可能是微生物污染的来源,因此,应对这些设备进行清洁和消毒。