BJ-2型崩解仪操作规程介绍

目的: 
      建立BJ-2型崩解仪操作规程。 
2.  范围: 
    适用于BJ-2型崩解仪的操作。 3.  职责: 
      QC检验员对本标准的实施负责。     4.  规程: 
4.1. 打开电源开关,调节温度调节旋钮使加热指示灯亮。 
4.2. 烧杯中按要求注入各该药品所规定的测试溶液并放在热台上,插入热敏电阻。 4.3. 调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,调节液位高度使吊篮上升 时筛网在液面下15mm处。 
4.4. 调节烧杯中溶液温度,观察水银温度计达37℃±1℃时,即可进行测试。 4.5. 取待测样品6粒,分别投入吊篮的6个玻璃管中(每管一粒),并开启电机开 关,即开始计时,按要求进行崩解试验,并判断试验结果。 
4.6. 完毕后,关闭电源开关,拔掉插头,清洗吊篮及烧杯。RC-3B药物溶出仪操作规程 
目的: 
      建立RC-3B药物溶出仪操作规程。 
2.  范围: 
    适用于RC-3B药物溶出仪的操作。 3.  职责: 
QC检验员对本标准的实施负责。 4.  规程: 4.1.  仪器与用具: 4.1.1.  溶出度仪: 
4.1.1.1. 仪器的组成:溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、搅拌桨、圆底烧杯及杯 盖组成。 
4.1.1.2. 仪器的装置与使用:按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使 用。 
4.1.2.  取样器:10ml注射器及取样针头。 4.1.3.  滤过器:滤过器及滤膜(≤0.8µm)。 4.2.  操作方法:  
4.2.2.  仪器的调试: 
4.2.2.1.  每次使用前检查转轴是否垂直,与圆底烧杯的轴线间偏离要小于±2mm, 旋转应平稳,无颤动。稳速误差不得超过±4%。 
4.2.2.2.  水浴的温度应能使圆底烧杯内溶剂的温度保持在(37±0.5)℃。 4.2.2.3.  桨法的搅拌桨在旋转时的摆动幅度不得超过±0.5mm,取样点位置应在桨 叶上端距液面的中间,离烧杯壁10mm处。 
4.2.3.  测定前的准备:按各该药品项下的规定量取规定量的经脱气处理的溶剂,置 1000ml圆底烧杯内;加温水浴,使杯内溶剂温度保持在(37±0.5)℃,调节转速;调节轴高度,使桨叶底部与圆底烧杯底部的距离为(25±2)mm。 
4.2.4.  测定法:取供试品6粒,用耐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳,同时开启仪器,并立即开始计时,除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8µm滤膜滤过(自取样至滤过应在30秒钟内完成),取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每粒的溶出量。 
4.2.5.  对照品的测定:精密称取对照品适量,用规定的溶剂溶解并定量稀释制成规 定的浓度或与供试品溶液浓度相当的对照品溶液,经0.8µm滤膜滤过,照供试品的测定方法测定。 
4.2.6.  关机:关掉仪器底座右侧的电源开关,拔掉插头,将溶出仪和使用的各种附 件清洗干净,擦干,罩上防尘罩,以保持仪器清洁。 

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