ZB-1型智能崩解仪校验浅谈

1.  
Objectives/目的 
 
本规程规范了ZB-1C智能崩解仪校验的方法,确保在法定计量部门校验后的有效期内ZB-1C智能崩解仪使用的有效性,保证检验结果的准确可靠。 
2.  
Scope/范围 
 本规程适用于质量控制部B-1C智能崩解仪校验的定期校验。 3.  
Definition/定义  无 
4.  Responsibilities/职责 
4.1.  质量控制部负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。 4.2.  质量保证部、工程部负责本规程的审核。 4.3.  质量负责人负责对本规程的批准。 5.  Reference Standards/引用标准 5.1.  《中国药典》(2010年版) 
5.2.  《中国药品检验标准操作规范》2010年版 5.3.  JBT 20077-2005崩解仪 6.  Resource/材料 6.1.  直尺(精度为1mm) 6.2.  秒表(**小刻度**少为0.1S) 6.3.  温度计(分度值为1℃) 7.  Flow Chart/流程图  无 
8.  Contents/内容 8.1.  
校验项目及可接受标准


8.2.  校验前准备 
 操作室应清洁无尘,无易燃、易爆和腐蚀性物质,干燥通风良好。 8.3.  
校验方法 
8.4.1.  吊篮尺寸  
通用或专用量具测量,应符合8.1项的规定。 
8.4.2.  挡板尺寸  
通用或专用量具测量,应符合8.1项的规定。 
8.4.3.  吊篮往复次数  
用秒表计数,测量吊篮往返次数,测量值应符8.1项的规定。 
8.4.4.  吊篮移动距离  
用精度为1mm的直尺测量起端和终端,测量值应符合8.1项的规定。调节吊篮在下降时****低点筛网距烧杯底部值应符合本8.1项的规定。 
8.4.5.  温度控制性能  
在平底烧杯内注入1000ml水,待水温升**37℃后,30min中内水温保持在37±1℃内,用分度值为0.5℃的水银温度计,测量烧杯内水的温度值,应符合本8.1项的
规定。 
8.9.  
校验周期 
8.12.1.  每年对仪器进行内部校验一次。 
8.12.2.  当仪器出现异常(如温度不准)时要对仪器进行内部校验。当关键部件(如加热
模块)维修或更换后,也应进行内部校验,以证明仪器满足使用要求。 
8.12.3.  记录 
 校验记录填写在仪器使用记录中,应详细记录所用电子秒表和温度计的编号、及有效期、校验数据、校验人和校验日期。 
8.12.4.  如一次校验不合格,应内部调整后再校验,如结果仍超标,则应停止使用,进行
维修。 
9.  
Notice/注意事项  无 
10.  
EHS Requirements/ EHS要求  无 
11.  Derived Records/派生记录 11.1.  《崩解仪校验记录》 
12.  Related Documents/相关文件 12.1.  《实验室仪器设备的管理SOP》 12.2.  《校验合格证》 
12.3.  《ZB-1C智能崩解仪使用、清洁维护SOP》 13.  
Change History/变更记载 

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