崩解时限检查标准操作规程介绍

目的:建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。  范围:适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者:QC主任、化验员。 规程: 
1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。 
2. 概述:崩解时限检查适用于片剂(包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂),以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限的检查。 
3. 片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量,久贮或药物接触等,影响溶胀或崩解;为控制产品的质量,保证疗效,药典规定本检查项目。 
4. 本检查法中所称“崩解”,系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。 
5. 仪器与用具: 崩解仪、吊篮、烧杯1000ml、温度计或自动温控器等。 6. 试药与试液 
6.1. 人工胃液(供软胶囊剂检查用),取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 
6.2. 人工肠液(供肠溶胶囊剂、肠溶片剂检查用),取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值**6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释成1000ml,即得。临用前配制。 
6.3. 其他溶液见中国药典2000年版相应的附录或相应的SOP。 7. 操作方法 
7.1. 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯  中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度37±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片,立即启动崩解仪进行检查。 
7.2. 片剂: 
7.2.1. 普通片按7.1项下的方法检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。中药片剂各管加挡板后同上法测定,药材原粉片应在30分钟内全部崩解;浸膏片(半浸膏)片、糖衣片应在1小时内全部崩解,如有一片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
7.2.2. 薄膜衣片按7.1项下的方法,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行,各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。中药薄膜衣片应在1小时内全部崩解,如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
7.2.3. 糖衣片按7.1项下的方法检查,各片均应在1小时内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。中药糖衣片见7.2.1。 
7.2.4. 肠溶衣片按7.1项下的方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加档板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中进行检查,各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应在1小时内全部崩解。 
7.2.5. 泡腾片取供试品6片,分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水,水温为15--25℃中,有许多气泡放出,当药片或碎片周围的气体停止逸出时,药片应崩解、溶散或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,各片均应在5分钟内崩解。 
7.2.6. 中药片剂中凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,如果有小部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬心者可论合格。 
7.3. 胶囊剂 
7.3.1. 硬胶囊剂  除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按7.1项下的方法检查(若供试品漂浮在液面,应加挡板),各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。中药胶囊同法测定。 
7.3.2. 软胶囊剂  除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按7.1项下的方法检查(若供试品漂浮在液面,应加挡板),或改在人工胃液中进行检查,各粒均应在1小时全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。中药软胶囊同法测定。 
7.3.3. 肠溶胶囊  除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按7.1项下的方法检查(若供试品漂浮在液面,应加挡板),先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板一块,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 
7.3.4. 中药胶囊制剂如有部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬心者,可做符合规定论。 
8. 注意事项 
8.1. 在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持37±1℃。 8.2. 每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等,并重新更换水或规定的溶液。 

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