崩解时限检查法介绍

本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。 
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解 时限检查。 
一、片剂 
仪器装置 
采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶
有 筛网的吊篮,并附有挡板。 
升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm,往返频率为每分钟 30~32 次。 (1)吊篮 玻璃管6 根,管长 77.5mm±2.5mm,内径 21.5mm,壁厚 2mm;透明塑料板 2 块,直径 90mm,厚 6mm,板面有 6 个孔,孔径 26mm;不锈钢板 1 块(放在上面一块塑料板上),直径 90mm,厚 1mm,板面有 6 个孔,孔径 22mm;不锈钢 丝筛网 1 张(放在下面一块塑料板下),直径 90mm,筛孔内径 2.0mm;以及不锈钢轴 1 根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长 80mm。将上述玻璃管 6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中,并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图 1)。 
(图 1 略) 
(2)挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度 1.18~1.20,直径 
20.7mm±0.15mm,厚 
9.5mm±0.15mm;挡板共有 5 个孔,孔径 2mm,中央 1 个孔,其余 4 个孔距中心 6mm,各孔间距相等;挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽,V 形槽上端宽 9.5mm,深 2.55mm,底部开口处的宽与深度均为 1.6mm(如图 2)。 
(图 2 略) 
检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入 1000ml 烧杯 中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm,烧杯内盛有温度为 37℃ 
±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。  
除另有规定外,取供试品 6 片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进 行检查,各片均应在 15 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片 复试,均应符合规定。 
薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行 检查,应在 30 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均 应符合规定。 
糖衣片,按上述装置与方法检查,应在 1 小时内全部崩解。如有 1 片不能完 全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 
肠溶衣片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查 2 小时, 每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加 入挡板 1 块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1 小时内应 全部崩解。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 
含片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10 分钟内全部崩解或溶化。如有 1 片不符合规定,应另取 6 片复试,均应符合规定。 
舌下片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在 5 分钟内全部 崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 
可溶片,除另有规定外,水温为 15~25℃,按上述装置和方法检查,各片 均应在 3 分钟内全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均 应符合规定。 
结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及 pH6. 8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解, 而在 pH7.5~8.0 的磷酸盐缓冲液中 1 小时内应全部释放或崩解,片心亦应崩解。 如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 
泡腾片,取 1 片,置 250ml 烧杯中,烧杯内盛有 200ml 水,水温为 15~25 ℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散 在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查 6 片,各片均应在 5 分钟 内崩解。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 
二、胶囊剂 
硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品 6 粒,按片剂的装置与方法 (如胶囊漂浮于液面,可加挡板)检查。硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解,软胶 囊应在 1 小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有 1 粒不能完 全崩解,应另取 6 粒复试,均应符合规定。 
肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品 6 粒,按上述装置与方法,先在盐酸 溶液(9→1000)中检查 2 小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊 篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在人工肠液中进行 检查,1 小时内应全部崩解。如有 1 粒不能完全崩解,应另取 6 粒复试,均应符 合规定。 
结肠肠溶胶囊剂,处另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中不加挡板检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,在按上述的方法,改在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 

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