崩解时限检查标准操作规程浅谈

1. 目的: 
片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量,久贮或与药物接解等原因,影响溶胀或崩解,丸剂中不含有崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐熔散,且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系,为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。 2. 适用范围: 
适用于片剂(包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂),以及丸剂的崩解时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。 3. 责任人: 
质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。 4.编制依据:《中国药典》2000年版及其20002年增补本。5.仪器与用具: 5.1 崩解仪。 
5.2 滴丸剂专用吊篮(不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm)。 5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml,分析天平。 5.4 温度计:分度值1℃。 6.试药与试液: 
6.1 人工胃液(供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用),取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶100mg,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 
6.2 人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用):取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 7.操作方法: 
7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度37±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片,立即启动崩解仪进行检查。 7.2 片剂: 
7.2.1 普通片:按7.1项下方法检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应别取6片,按上述方法复述,均应符合规定。 7.2.2 薄膜衣片:按7.1项下方法,并可改在盐酸溶液(9→100)中进行检查,各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 
7.2.3 糖衣片:按7.1项下方法检查,各片均应在1小时内全部崩解。    如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 7.2.4 肠溶衣片:按7.1项下方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加档板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中进行检查,各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 
7.2.5 泡腾片:取药片5片,分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水,水温为15—25℃)中,有许多气泡放出,当药片或碎片周围的气体停止逸出时,药片应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,各片均应在5分钟内崩解。 7.3 胶囊剂: 
7.3.1 硬胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按7.1项下装置与方法,加挡板,进行检查。各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。7.3.2 软胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃中,每 管各加1粒,按7.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面,应加档板),或改在人工胃液中进行检查,各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 
7.3.3 肠溶胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃中,每管各加1粒,按7.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面,应加档板),先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入档板一块,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 7.4 滴丸剂: 
7.4.1 除另有规定外,取供试品6粒,分别置专用吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按7.1项下方法检查,各粒均应在30分钟内全部溶散(若为包衣滴丸,应在1小时内全部溶散)。如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。 
7.4.2 以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查,亦应符合上述规定。 8.注意事项: 
8.1 在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持37±1℃。 8.2 每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等,并重新更换水或规定的溶液。9.记录: 
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件(如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等),崩解或溶散时间及现象,肠溶衣片(胶囊)则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者,应记录不符合规定的片(粒)数及现象、复试结果等。 10.结果与判定: 
10.1 供试品6片(粒),每片(粒)均能在规定的时限内全部崩解(溶散),
判为符合规定。 

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