崩解仪检定规程介绍

1 目的:建立LB-881B型六管崩解仪的检定规程。 2 范围:检验室LB-881B型六管崩解测定仪的检定。 3 责任者: QC主管、QC检验员对本SOP的实施负责。 4 程序: 4.1 说明 
4.1.1 崩解仪是用于检测固体剂型如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的仪器。仪器主要由网篮、机械振动装置、控温、定时显示四大部分组成。 
4.1.2 本规程系根据中华人民共和国药典2000年版二部附录XA崩解时限检查法并参照中华人民共和国医药行业标准YYO、123-93“崩解仪”制订。 
4.2 检定项目和技术要求 4.2.1 吊篮 
4.2.1.1 玻璃管(6支),长77.5±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm。 4.2.1.2 透明塑料板(2块),直径90mm,厚6mm;板面6孔,孔径26mm。 4.2.1.3 不锈钢板(1块),直径90mm,厚1mm,板面6孔,孔径26mm。 4.2.1.4 不锈钢筛网(1块),筛网内径2mm或0.425mm(滴丸剂用)。 4.1.2.5 不锈钢轴1根,大于80mm。 4.2.2 挡板 
4.2.2.1 挡板(6只),透明塑料板制,直径20.7±0.15mm,厚9.5±0.15mm。 4.2.2.2 挡板小孔,孔数5孔,孔距中心6mm,孔径2mm。 
4.2.2.3 挡板V型槽,上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口宽1.6mm,深1.6mm。 4.2.3 吊篮上下移动距离为可调节55±2mm。 
4.2.4 吊篮下移****低点时筛网距烧杯底部可调节为25mm。 4.2.5 吊篮往返次数为每分钟30-32次。 
4.2.6应能使烧杯中所用试验溶剂的温度稳定在37±1℃。4.2.7 崩解仪所附的电子显示时钟的精度应能调节**±5秒/24小时。 4.3 检定条件 
崩解仪应置于干燥通风和无腐蚀气体的房间内进行检定。 4.4 检定方法 
4.4.1 吊篮和挡板尺寸检定,应选用0.01mm的游标卡尺。 4.4.2 性能检测 4.4.2.1 吊篮往复次数 
用**小刻度值为0.2s的秒表计数,测量吊篮往返次数,测量值应符合本规程4.2.5项的规定。 
4.4.2.2 吊篮移动距离 
用精度为0.05mm的高度游标卡尺测量起端和终端,测量值应符合本规程4.2.3项的规定。调节吊在下降时****低点点筛网距烧杯底部值应符合本规程4.2.4项的规定。 
4.4.2.3 温度控制性能 
在低型平底烧杯内注入1000ml水,待水温升**37℃后,用分度为0.5℃的水银温度计,测量烧杯内水的温度值,应符合本规程4.2.6项的规定。 
4.4.2.4 时钟精确性 
用一预先检验的误差在±2秒/24小时以内的手表或电子显时器对时钟进行连续48小时的观测。 
4.5 检定结果处理和检定周期 
4.5.1 检定结果经连续三次测试证明全部项目均符合技术要求者,判为合格,方可使用。如不符合,应予检修后再行检定。 
4.5.2 检定周期为1年。 
4.6 本SOP附有附件:“LB-881B型六管崩解测定仪的检定结果(一)”、“LB-881B型六管崩解测定仪的检定结果(二)”。 

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