崩解时限浅谈

1主要内容 
本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 
崩解时限检查法。 3职责 
QC主任:按本规定进行监督管理。 
QC检查员:按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 
本法适用于片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂)以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗的目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因,影响溶胀或崩解:滴丸剂中不含崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系,为控制产品质量,保证疗效,《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”,系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 
4.2.1.1 仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮:玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm;内经21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。 
4.2.1.3 挡板:为一平整光滑的透明塑料快,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽905mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm。 
4.2.1.4 滴丸剂专用吊篮:按4.1.1.2项下所述仪器装置,但不锈钢筛网的筛孔内径改为0.425 mm。 
4.2.2 烧杯:1000ml 4.2.3 温度计:分度值1℃。 4.3 试药与试液 
4.3.1 人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用):取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 
4.3.2 人工肠液(供肠液胶囊剂检查用):即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(PH6.8),临用前制备。 4.4 操作方法 
4.4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,侵入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网的液面下15mm处。除另有规定外,取样品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片,立即启动崩解仪进行检查。 4.4.2 片剂 
4.4.2.1 口服普通片:按4.4.1项下方法检查,各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.2 薄膜衣片:按4.4.1项下方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 4.4.2.3 糖衣片:按4.4.1项下方法检查,各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.4 肠溶衣片:按4.4.1项下方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每片不得有裂缝、崩解或软化等现象;继续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(PH6.8)中进行检查,各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.5 结肠定位肠溶片:除另有规定外,先在盐酸溶液(9→1000)及PH6.8以下的磷酸盐缓冲液中检查,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象(具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定);继续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板1块,再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解,片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.6 含片:按4.4.1项下方法检查,各片均应在30min内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.7 舌下片:按4.4.1项下方法检查,各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.8 可溶片:除另有规定外,水温15℃~25℃,按4.4.1项下方法检查,各片均应在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 
4.4.2.9 泡腾片:取1片置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15℃~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,按上述方法检查6片,各片均应在5min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 4.4.3 胶囊剂 

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