药物片剂的质量检查(2)

(4)对乙酰氨基酚片溶出度的测定 1)测定方法 

①测定比较值A* (吸光度) 

取对乙酰氨基酚片20片,准确称量,计算药片平均片质量W。将药片研细,再准确称取相当于平均药片的质量,置于1000mL容量瓶中,加入溶剂(稀HCl 24mL 加水1000mL)适量,振荡,移置37℃水浴加热使溶解完全,冷**室温,加溶剂**刻度,摇匀,取该溶液5.0mL,用0.8um的微孔滤膜过滤。准确量取过滤液1.00mL,加0.4g/L NaOH溶液稀释**50.00mL,摇匀,以0.4g/L NaOH溶液为参比,于紫外分光光度计257nm波长处测定吸光度A*作为比较值。 

②溶出度的测定  

取上述试剂1000mL作为溶出介质,注入溶出杯内,加温使溶出介质温度保持在(37±0.5)℃,调整转蓝转速为100r/min。取对乙酰氨基酚片剂6片,分别准确称取药片质量W后投入6个转蓝内,将转蓝降入容器中,立即开始计时,经30min,在规定取样点吸取溶出液3.0mL,立即经0.8um的微孔滤膜过滤。准确量取此滤液1.0mL。以下操作按“测定比较值”三项下要求测得吸光度A,并按下式计算出每片的溶出量,即 

溶出量(%)=[(A×W)/(A*×W)]×100% 2)结果判定 

根据《中国药典》规定,对乙酰氨基酚片经30min溶解,其溶出限度为标示量的80%。如6片中每片溶出量均不低于溶出度规定限度Q为合格。如6片中仅有1-2片低于Q,但不低于Q值的10%,且平均溶出量不低于Q时,仍可判为合格。如6片中有1片低于Q值的10%,应另取6片复试,初复试的12片中仅有1-2片低于Q值的10%,且平均溶出量不低于Q值时,也可判为符合规定。 

参考文献:陈虹,颜洁.化工专业实验[M]. 重庆大学出版社,2007.

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