溶出度测定仪自检/核查规程

1说明
1.1  溶出度系指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度,测定溶出度的装置为溶出度测定仪。
1.2  本规程方法参照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定法、生产厂的仪器说明书及溶出仪校正片使用说明书拟定。
 
2 项目和技术要求
2.1  转篮旋转时摆动幅度≤1.0mm。
2.2 桨板旋转时摆动幅度≤0.5mm。
2.3 调速范围 25~200转/分钟。
2.4 转速误差≤预置转速的±4%。
2.5 温控精度 37℃时≤±0.5℃。
2.6 转轴与溶出杯的同轴度≤±2mm。
2.7 校正片测试应在说明书规定的溶出度范围内。
 
3 检测条件
3.1 仪器的防震安放
将仪器在防震的水平台上放稳后,用水平仪调节仪器水平。振动应不超过0.1密耳(密耳为千分之一英寸),在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫,并尽量避免仪器周围有较大的振动。
3.2 秒表
3.3 温度范围0~50℃分度值为0.1℃的温度计。
3.4 溶出度仪测试用的校正片及配制测试用的溶剂。
 
4 检测方法
4.1 转动轴的偏心度
各国药典对此均有明确规定。我国药典规定转篮法的摆动幅度不得超过1.0mm,搅拌桨的摆动幅度不得超过0.5mm。检测方法:用眼睛观察应无明显晃动(眼睛能看出有明晃动2.0mm)。
4.2 转速
4.2.1 在转动轴上设一个固定点(如贴一小块白色橡皮膏),用秒表计时,目视记数检测。例如预置转速为100转/分钟,检测结果应在96~104转/分钟的范围内,其电子显示值应与检测的实际转速一致。6个杯子中的转动轴,其转速均应一致。
4.2.2 用转速测定仪测定,测定结果应与电子显示的转速一致。
4.3 温控精度
取该品种规定的溶剂,脱气,取规定量置于溶出杯中,开启仪器的水浴,予置温度,一般应根据室温情况,可稍高于37℃(+0.5~1.0℃)以使溶出杯中溶剂的温度为37℃,使用0.1℃分度的温度计,逐一在溶出杯中测量,六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
4.4 转轴与溶出杯的同轴度
仪器的每个溶出杯孔旁,有三个偏心轮,用于固定溶出杯。先将仪器所带的测同心圆的盖子放在**个溶出杯上,将转杆反过来从仪器的上端插入,直到通过同心圆盖上的孔,如位置不对,应调整三个偏心轮的位置,使溶出杯固定于中心位置上,再用同样方法调整第六个杯的位置,然后再调整其他四个杯的位置(调整后,应将每个溶出杯编号,此后如不移动溶出仪,则不需要每次都调整)。
取直角三角板,检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。
4.5 校正片的测试   用中国药品检定所提供的溶出度校正片。
溶出度仪正片分为崩解型泼尼松片和非崩解型水杨酸片两种,用于检查测试结果是否可靠的依据,其中包括对仪器性能和实验操作两个方面。按照校正片的说明书操作,测试结果应符合校正片的规定。
 
5 检测结果处理和检测周期
5.1 检测结果全部项目均符合技术要求者,判为合格,可以使用。如不符合,应予检修后再行检定。
5.2 用校正片校正仪器,应半年校正一次。
5.3 溶出仪移动后,应先行进行仪器状态调整,再用校正片进行校正,校正合格后,可以使用。
5.4 日常检验遇检品不合格时,复验前应再用校正片检查仪器,以保证测定依据的可靠性。
备注:溶出度测定所用溶剂的脱气方法
煮沸脱气法:水可以直接煮沸。酸液或缓冲液应配置后煮沸。含有机溶媒的溶出液,应先将水脱气后放冷,再按比例加入有机溶剂,摇匀后采用其它方法再次脱气。
抽滤脱气法:使用0.8μm以下的滤膜减压抽滤脱气(注:脱气后的水,贮瓶加盖,于2~3天内使用,如超过三天应重新脱气)。
超声脱气法:将盛有水或缓冲液的容器置超声波发生器中,超声脱气20分钟,即可备用。
 
附件:
1. 溶出度测定仪自检/核查记录
2. 溶出度测定仪自检/核查报告
 
溶出度测定仪自检/核查记录
 
仪器名称   仪器型号  
仪器编号   制造厂  
环境条件    
标准物质或标准计量器具    
 
1 检测依据
溶出度测定仪自检/核查规程
 
2检测操作
 
3 检测结果
 
检测人                                复核人
检测时间                              复核时间
 
溶出度测定仪自检/核查报告
 
仪器名称   仪器型号  
仪器编号   制造厂  
检测时间   有效期**  
检测依据 崩解仪自检/核查规程
检测项目 技术要求 检测结果
     
     
结论  
 
检测人:
 
复核人:
审批人:

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