片剂崩解时限检查标准操作规程

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操作标准----生产管理
文件名称 片剂崩解时限检查标准
操作规程
编  码 SOP-SJ-026-00
页  数 2-1 实施日期
制 订 人   审 核 人   批准人    
制订日期   审核日期   批准日期  
制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室
目    的: 制订片剂在压片过程中(或成品)片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责    任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程,质管部负责监督本规程的执行。
程    序:
1. 仪器:ZB-IB崩解仪
2. 方法:按中国药典规定的方法依法测定(中国药典2000年版二部附录X A)。
2.1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定:使用药典所指定的崩解介质,从样品中取6片,分别防入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。
     允许的最大崩解时间                    在下述规定时间检查药片
         ≤2分钟                                连续观察
          3分钟                               1,2,3分钟
          5分钟                               1,3,5分钟
          8分钟                               4,6,8分钟
         10分钟                               5,8,10分钟
         15分钟                               5,10,15分钟
         20分钟                              10,15,20分钟
         25分钟                              15,20,25分钟
         30分钟                              15,25,30分钟
         60分钟                              30,45,60分钟
    记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时,要停机检查原因。
3. 结果:
3.1 在控制限度内:如果测得的结果在控制限度内,压片可继续进行,但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势,则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
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文件名称 片剂崩解时限检查标准
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编  码 SOP-SJ-026-00
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调整。调整后,另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度:一旦测得的结果超出控制限度,则须重新取样测定,以证实结果。
  如果第二次测定的结果与上次一致时,应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后,取一新样品,再次测定,一旦再次测定结果在控制范围内,则通
知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前,最后一次测定结果合格与调
整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置,并在容器上
贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超
过控制限度,则必须立即报告质管员及质管部。

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